I. Pozadina
Općenito, medicinski uređaji sterilizirani etilen oksidom treba analizirati i ocjenjivati za ostatke nakon sterilizacije, jer je količina ostatka usko povezana sa zdravljem onih izloženih medicinskom uređaju. Etilen oksid je centralni nervni sistem nervnog sistema. Ako se kontaktira sa kožom, crvenilo i oticanje pojavljuju se brzo, blisteriranje se događa nakon nekoliko sati, a ponovljeni kontakt može prouzrokovati osjetljivost. Pljuskovanje tečnosti u oči može uzrokovati opekline rožnice. U slučaju dužeg izlaganja malim iznosima, mogu se vidjeti neurastenijski sindrom i poremećaji vegetativnih živca. Zabilježeno je da je akutni oralni LD50 u štakorima 330 mg / kg, a da etilen oksid može povećati stopu aberavanja kromosoma koštane srži u miševima [1]. Veće stope karcinogenosti i smrtnosti prijavljene su u radnicima izloženim etilen oksidu. [2] 2-kloroetanol može prouzrokovati kožni eritem ako je u kontaktu s kožom; Može se apsorbirati perkutano da uzrokuje trovanje. Usmeno gutanje može biti fatalno. Hronična dugoročna izloženost može prouzrokovati oštećenje centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog sistema i pluća. Domaći i strani istraživački rezultati na etilen glikol se slažu da je njegova toksičnost mala. Njen proces metabolizma u tijelu isti je kao i etanol, kroz metabolizam etanol dehidrogenaze i acetaldehide dehidrogenaze, glavni proizvodi su glyoksalična kiselina, oksalna kiselina i mliječna kiselina, koja imaju veću toksičnost. Stoga brojni standardi imaju posebne zahtjeve za ostatke nakon sterilizacije etilen oksidom. Na primjer, GB / T 16886.7-2015 "Biološka evaluacija medicinskih uređaja Dio 7: Etilenski ostaci za sterilizaciju oksida", yy0290.8-2008 "Oftalmološka optika umjetna sočiva dio 8: Osnovni zahtjevi" i drugi standardi imaju detaljne zahtjeve za granice ostataka etilenskog oksida i 2-kloroethonol.gb/t 16886.7-2015 jasno navodi da je prilikom korištenja GB / T 16886.7-2015, jasno navodi da kada 2-kloroetanol postoji u medicinskim uređajima, njenim maksimalnim dozvoljenim ostacima takođe je jasno ograničen. Stoga je potrebno sveobuhvatno analizirati proizvodnju zajedničkih ostataka (etilen oksida, 2-kloroetanol, etilen glikol) iz proizvodnje, transporta i skladištenja etilen oksida, proizvodnje medicinskih proizvoda i procesa za sterilizaciju.
II. Analiza ostataka sterilizacije
Proizvodni proces etilen oksida podijeljen je u hlorohidrin metodu i metodu oksidacije. Među njima je hlorohidrin metoda rana metoda proizvodnje oksida. Uglavnom sadrži dva procesa reakcije: prvi korak: C2H4 + hclo - CH2CL - CH2OH; Drugi korak: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Njegova reakciona proces Intermedijarni proizvod je dvoslojni (CH2CL-CH2OH). Zbog unazad tehnologije hlorohidrin metode, ozbiljno zagađenje okoliša, zajedno s proizvodom ozbiljne korozije opreme, većina proizvođača je eliminirana [4]. Metoda oksidacije [3] podijeljena je u metode zraka i kisika. Prema različitoj čistoći kisika, proizvodnja glavnog sadrži dva procesa reakcije: prvi korak: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Drugi korak: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Trenutno je industrijska proizvodnja etilen oksida trenutno, industrijska proizvodnja etilen oksida uglavnom prihvaća etilensku procesu direktnog oksidacije sa srebrom kao katalizator. Stoga je proizvodni proces etilen oksida faktor koji određuje evaluaciju 2-kloroetanola nakon sterilizacije.
Pozivajući se na relevantne odredbe u standardu GB / T 1688.7-2015 kako bi se izvršila potvrda i razvoj procesa sterilizacije etilenskog oksida, prema fizikalohemijskim svojstvima etilen oksida, većina ostataka postoji u originalnom obliku nakon sterilizacije. Čimbenici koji utječu na količinu ostataka uglavnom uključuju etilen oksid medicinskim uređajima, ambalažnim materijalima i debljini, temperaturi i vlažnosti prije i nakon sterilizacije, vrijeme i rezoluciju, uvjeti skladištenja itd. I gore navedeni faktori određuju bijeg Sposobnost etilen oksida. Izvješteno je u literaturi [5] da se koncentracija sterilizacije etilen oksida obično bira kao 300-1000mg.l-1. Faktori gubitka etilen oksida tokom sterilizacije uglavnom uključuju: adsorpciju medicinskih sredstava, hidrolizu pod određenim uvjetima vlažnosti, i tako dalje. Koncentracija 500-600mg.l-1 je relativno ekonomična i efikasna, smanjujući potrošnju etilen oksida i ostataka na steriliziranim predmetima, uštedeći troškove sterilizacije.
Klor ima širok spektar primjene u hemijskoj industriji, mnogi su proizvodi usko povezani sa nama. Može se koristiti kao srednji, kao što su vinil hlorid, ili kao krajnji proizvod, poput izbjeljivača. Istovremeno, hlor takođe postoji i u vazduhu, vodi i drugim okruženjima, šteta ljudskom telu je takođe očigledna. Stoga se, kada se relevantni medicinski proizvodi steriliziraju etilen oksidom, treba uzeti u obzir sveobuhvatnu analizu proizvodnje, sterilizacije, skladištenja i drugih aspekata proizvoda, a treba poduzeti ciljane mjere za kontrolu preostalog iznosa 2-kloroetanola.
Prijavljeno je u literaturi [6] da je sadržaj dvo-kloroetanola dosegao skoro 150 μg / komad nakon 72 sata rezolucije zakrpa za bend steriliziran etilen oksidom, a referenca na kratkoročni kontakt uređaji predviđeni U standardu GB / T16886.7-2015, prosječna dnevna doza dvo-kloroetanol pacijenta ne bi trebala biti veća od 9 mg, a njen preostali iznos je mnogo niži od granične vrijednosti u standardu.
Studija [7] izmerila je ostatke etilen oksida i 2-kloroetanol u tri vrste šavova, a rezultati etilen oksida bili su netekcionisti i 2-kloroetanol 53,7 μg.g-1 za najlonjsku navoj . Yy 0167-2005 predviđa granicu otkrivanja za etilen oksid za ne-apsorbirajuće kirurške šavove, a ne postoji odredba za 2-kloroetanol. Šakovi imaju potencijal za velike količine industrijske vode u proizvodnom procesu. Četiri kategorije kvaliteta vode naše podzemne vode primjenjive se na opću industrijsku zaštitnu površinu i ljudsko tijelo neposredni kontakt s vodenim površinom, uglavnom tretiranim izbjeljivanjem, mogu kontrolirati alge i mikroorganizme u vodi, koji se koriste za sterilizaciju i sanitarnu prevenciju epidemije . Njegov glavni aktivni sastojak je kalcijum hipohlorit, koji se generira prolaskom plina klora kroz krečnjak. Kalcijum hipoklorit lako se degradira u zraku, glavna reakciona formula je: CA (CLO) 2 + CO2 + H2O-Caco3 + 2hclo. Hipohlorit se lako razgrađuje u hidroklorovnu kiselinu i vodu ispod svjetla, glavna reakcijska formula je: 2hclo + Light-2HCL + O2. 2HCL + O2.CHlorine Negativne ione su lako adsorbirane u šavovima, a pod određenim slabo kiselim kiselim ili alkalnim okruženjima, etilen oksid otvara prsten s njom za proizvodnju 2-kloroetanol.
Izvješteno je u literaturi [8] da se preostali dvo-kloroetanol na uzorcima IOL izvuče ultrazvučnim vađenjem acetonom i određuju plinsku kromatografiju-masu spektrometrija, ali nije otkrivena.yy090.8-2008 "Oftalmička optika umjetna DIO LENS 8: Osnovni zahtjevi "kaže da preostala količina dvo-kloroetanola na IOL ne smije biti više od 2,0 g. Dnevno po objektivu, te da ukupni iznos svakog objektiva ne smije biti više od 5,0 GB / T16886. 7-2015 Spominje standarda da je okularna toksičnost uzrokovana 2-kloroetanol ostatkom 4 puta veća od one uzrokovane istim nivoom etilen oksida.
Ukratko, prilikom procjene ostataka medicinskih sredstava nakon sterilizacije etilen oksidom, etilen oksid i 2-kloroetanol trebaju biti fokusirani, ali njihovi ostaci trebaju se također sveobuhvatno analizirati u skladu sa stvarnom situacijom.
Tijekom sterilizacije medicinskih proizvoda, neki od sirovina za jednokratnu upotrebu medicinskih uređaja ili ambalažnih materijala uključuju polivinil hlorid (PVC), a vrlo malu količinu moderskog moru (VCM) bit će proizveden i raspadanjem PVC smole Tokom prerade.GB10010-2009 Medicinske meke PVC cijevi predviđaju da sadržaj VCM ne može preći 1 μg.g-1. VCM se lako polimerizira pod djelovanjem katalizatora (peroksidi, itd.) Ili svjetlo i toplina za proizvodnju polivinil hloridne smole, zajedno poznate kao smola vinil hlorida. Vinil hlorid se lako polimerizira pod djelovanjem katalizatora (peroksid, itd.) Ili svjetlo i toplina za proizvodnju polivinil hlorida, kolektivno poznat kao smola vinil hlorida. Kad se polivinil hlorid zagrijava iznad 100 ° C ili izloženi ultraljubičastom zračenju, postoji mogućnost da plin vodikov hlorida može pobjeći. Tada će kombinacija plinskog plina i etilen oksida za hlorovid unutar paketa stvoriti određenu količinu 2-kloroetanola.
Etilen glikol, stabilan u prirodi, nije isparljivi. Atom kisika u etilen oksidu nosi dva usamljena para elektrona i ima snažnu hidrofiličnost, što olakšava stvaranje etilen glikola prilikom suživota s negativnim jonivima klorida. Na primjer: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. Ovaj proces je slabo osnovni na reaktivnom kraju i snažno osnovno na generivnom kraju, a učestalost ove reakcije je mala. Veća incidencija je formiranje etilen glikola iz etilen oksida u kontaktu sa vodom: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, a hidratacija etilen oksida inhibira njeno obvezujuće ional iona bez hlora.
Ako se negativni joni negiraju u proizvodnji, sterilizaciji, skladištenju, prevozu i korištenju medicinskih uređaja, postoji mogućnost da će etilen oksid reagirati s njima da bi se formirali 2-kloroetanol. Budući da je metoda hlorohidrina eliminirana iz procesa proizvodnje, njen intermedijarni proizvod, 2-kloroetanol, neće se pojaviti u metodi izravne oksidacije. U proizvodnji medicinskih proizvoda, određene sirovine imaju snažna adsorpcijska svojstva za etilen oksid i 2-kloroetanol, tako da se kontrola njihovih preostalih iznosa mora razmotriti prilikom analize nakon sterilizacije. Pored toga, tokom proizvodnje medicinskih sredstava, aditiva, aditiva, reakcije inhibitora itd. Reakcija i kombinira se sa besplatnim negativnim jonima hlora za generiranje 2-kloroetanola moraju se uzeti u obzir.
Trenutno se najčešće korištena metoda za otkrivanje etilen oksida, 2-kloroetanol i etilen glikola je metoda plinske faze. Etilen oksid može se otkriti i kolorimetrijskom metodom pomoću ispitanog ispitivanja crvenog sulfita, ali njegov nedostatak je da utječe autentičnost rezultata ispitivanja više faktora u eksperimentalnim uvjetima, poput osiguranja stalne temperature od 37 ° C u Eksperimentalno okruženje tako da kontroliše reakciju etilen glikola, a vrijeme stavljanja rješenja za testiranje nakon procesa razvoja boja. Stoga je potvrđena metodološka provjera (uključujući tačnost, preciznost, linearnost, osjetljivost itd.) U kvalificiranom laboratoriju referentni značaj za kvantitativno otkrivanje ostataka.
III. Razmišljanje o procesu pregleda
Etilen oksid, 2-kloroetanol i etilen glikol su zajednički ostaci nakon etilenskog oksida za sterilizaciju medicinskih proizvoda. Treba razmotriti evaluaciju ostataka, uvođenje relevantnih tvari u proizvodnju i skladištenje etilen oksida, proizvodnje i sterilizacije medicinskih proizvoda.
Postoje još dva pitanja koja bi trebala biti usredotočena na stvarni medijski pregled rada: 1. Bilo da je potrebno izvršiti testiranje ostataka 2-kloroetanola. U proizvodnji etilen oksida, ako se koristi tradicionalna hlorohidrin metoda, iako će pročišćavanje, filtracija i druge metode biti usvojene u proizvodnom procesu, u određenoj mjeri će i dalje biti srednji trošoloetanol i njen preostali iznos i njen rezidualni iznos, a njen rezidualni iznos i ostatak iznosit će se u određenoj mjeri i dalje pročišćavanje, filtracija i druge metode. treba procijeniti. Ako se upotrebljava metoda oksidacije, ne postoji uvođenje 2-kloroetanola, već bi se trebalo razmotriti preostala količina relevantnih inhibitora, katalizatora itd. Medicinski uređaji koriste veliku količinu industrijske vode u proizvodnom procesu, a određena količina hipohlorita i negativnih jona hlora također su adsorbirana u gotovom proizvodu, koji su razlozi mogućeg prisustva 2-kloroetanola u ostatku. Tu su i slučajevi da su sirovine i ambalaža medicinskih proizvoda neorganske soli koje sadrže elementarne hlor ili polimerne materijale sa stabilnom strukturom i nije lako razbijati vezu itd. Stoga je potrebno sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati da li je to sveobuhvatno analizirati Ostatak mora biti testiran na evaluaciju, a ako postoji dovoljno dokaza da se pokaže da se neće uvesti u 2-kloroetanol ili je niži od ograničenja detekcije metode otkrivanja, test se može zanemariti da bi se kontrolirao rizik od njega. 2. Za analitičku procjenu ostataka etilen glikola. U usporedbi s etilen oksidom i 2-kloroetanolom, kontaktna toksičnost ostataka etilen glikola je manja, ali zato što će proizvodnja i upotreba etilen oksida biti izložena i ugljičnom dioksidu i vodi, a etilen oksid i voda su skloni proizvodnju etilena glikola i Sadržaj etilen glikola nakon sterilizacije odnosi se na čistoću etilen oksida, a također se odnosi na ambalažu, vlagu u mikroorganizmima i temperaturnom i vlažnom okruženju sterilizacije, stoga, etilen glikol treba razmotriti u skladu sa stvarnim okolnostima . Procjena.
Standardi su jedan od alata za tehnički pregled medicinskih proizvoda, tehnički pregled medicinskih proizvoda trebalo bi se fokusirati na osnovne potrebe sigurnosti i efikasnosti dizajna i razvoja proizvoda, proizvodnje, korištenja i drugih aspekata sveobuhvatne analize faktora koji utječu Sigurnost i efikasnost teorije i prakse, zasnovana na nauci, zasnovanoj na činjenicama, a ne direktnim referencama na standard, odvojena od stvarne situacije dizajna proizvoda, istraživanja i razvoja, proizvodnje i upotrebe. Rad za pregled trebao bi posvetiti više pažnje na sustav kvalitete proizvodnje medicinskog proizvoda za kontrolu nadležnih veza, istovremeno bi trebao biti i pregled na licu mjesta također orijentiran "problem, dajte punu predstavu na ulogu" oči " Poboljšati kvalitetu pregleda, svrhu naučnog pregleda.
Izvor: Centar za tehnički pregled medicinskih proizvoda, državne uprave za lijekove (SDA)
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Pogledajte više Hongguan proizvod →https://www.hgcMedical.com/product/
Ako postoje potrebe medicinskih kombi, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objavljivanja: Sep-21-2023