Uvid u ronjenje:
Proizvođači uređaja i zagovornici pacijenata guraju CMS za brži put za nadoknadu novih medicinskih tehnologija. Potrebno je više od pet godina za proboj medicinske tehnologije kako bi se postigla čak i djelomična pokrivenost Medicare nakon odobrenja hrane i administracije za lijekove, prema istraživanju iz centra za Biodesign na biodesignu na Univerzitetu Stanford.
Novi prijedlog CMS-a ima za cilj da olakšaju raniji pristup korisnicima Medicare na određenim probojnim uređajima koji označene FDA označene, a istovremeno potičući razvoj dokaza ako postoje nedostaci.
Plan TCet poziva na proizvođače da se bave prazninama dokaza putem studija dizajniranih za odgovor na određena pitanja. Snažno "odgovarajuće namerno" studije bi se bavilo dizajnu, planu analize i podatke koji su prikladni za odgovor na ta pitanja.
Put će koristiti Određivanje nacionalnog pokrivanja CMS-a (NCD) i pokrivenost sa procesima razvoja dokaza za ubrzanje nadoknade Medicare određenih probojnih uređaja, navodi se agencija.
Za probojne uređaje na novom putu CMS-ov cilj je dovršiti TCet NCD u roku od šest mjeseci nakon autorizacije tržišta FDA. Agencija je rekla da namjerava imati tu pokrivenost samo dugo da olakša stvaranje dokaza koji mogu dovesti do dugoročnog određivanja izvještavanja o izvještavanju o dugoročnoj medicini.
Put TCet također bi pomogao koordinirati određivanje kategorije naknade, kodiranjem i pregledima plaćanja, rekao je CMS.
Ovladala je Grupa nastavlja da podržava neposrednu pokrivenost tehnologijama odobrenim za FDA, ali je primijetila da industrija i CMS imaju zajednički cilj uspostavljanja ekspeditivnog procesa pokrivanja "zasnovan na naučnim kliničkim dokazima, za aparate za ulazak u technologies koji će imati koristi Medicare -Modni pacijenti. "
U martu su zakonodavci američke kuće u kojima je osigurao pristup pacijentu kritičkim probojnim proizvodima koji bi zahtijevao Medicare da privremeno pokriva proboj medicinske uređaje četiri godine, dok je CMS razvilo određeno određivanje stalnog pokrivanja.
CMS je objavio tri predložene dokumente o usmjeravanju u vezi s novim putem: Pokrivenost sa razvojem dokaza, pregled dokaza i kliničkih krajnjih točaka za osteoartritis. Javnost ima 60 dana da komentira plan.
(Ažuriranja sa izjavom za ugovaranje, pozadina predloženih zakonodavstva.)
Pošta: Jun-25-2023