CMS predlaže put do ranijeg prodora u pokrivenost uređaja

Dive Insight:
Proizvođači uređaja i zastupnici pacijenata guraju CMS za brži put za nadoknadu novih medicinskih tehnologija.Potrebno je više od pet godina da revolucionarne medicinske tehnologije dobiju čak i djelimično pokriće Medicare nakon odobrenja Uprave za hranu i lijekove, prema istraživanju Stanford Byers Centra za biodizajn na Univerzitetu Stanford.

Novi CMS prijedlog ima za cilj olakšati raniji pristup korisnicima Medicare-a određenim revolucionarnim uređajima koje je odredila FDA, istovremeno ohrabrujući razvoj dokaza ako postoje praznine.

TCET plan poziva proizvođače da riješe nedostatke u dokazima kroz studije dizajnirane da odgovore na specifična pitanja.Takozvane studije „prilagođenosti svrsi“ bavile bi se dizajnom, planom analize i podacima koji su odgovarajući da odgovore na ta pitanja.

Put bi koristio CMS-ovo nacionalno određivanje pokrivenosti (NCD) i pokrivenost procesima razvoja dokaza kako bi se ubrzala Medicare nadoknada za određene revolucionarne uređaje, navodi agencija.

Za revolucionarne uređaje na novom putu, cilj CMS-a je da finalizira TCET NCD u roku od šest mjeseci nakon odobrenja FDA na tržištu.Agencija je rekla da namjerava imati to pokriće samo dovoljno dugo da olakša prikupljanje dokaza koji mogu dovesti do dugoročnog određivanja pokrivenosti Medicare-om.

TCET put bi također pomogao u koordinaciji određivanja kategorije beneficija, kodiranja i pregleda plaćanja, rekao je CMS.

Whitaker iz AdvaMed-a rekao je da grupa nastavlja podržavati trenutnu pokrivenost tehnologijama koje je odobrila FDA, ali je napomenuo da industrija i CMS dijele zajednički cilj uspostavljanja ekspeditivnog procesa pokrića “zasnovanog na znanstveno utemeljenim kliničkim dokazima s odgovarajućim mjerama zaštite, za nove tehnologije koje će koristiti Medicare-u - pacijenti koji ispunjavaju uslove.”

U martu su zakonodavci američkog Kongresa uveli Zakon o osiguravanju pristupa pacijenata kritičnim prodornim proizvodima koji bi zahtijevao da Medicare privremeno pokrije napredne medicinske uređaje na četiri godine, dok je CMS razvio trajnu odredbu o pokrivenosti.

CMS je objavio tri predložena dokumenta sa smjernicama u vezi s novim putem: Pokrivenost razvojem dokaza, Pregled dokaza i Smjernice o kliničkim krajnjim tačkama za osteoartritis koljena.Javnost ima 60 dana da komentariše plan.

(Ažuriranja sa izjavom AdvaMed-a, pozadina predloženog zakona.)