Od 18. Nacionalnog kongresa CPC-a, Centralni odbor CPC-a sa Comrade Xi koji je u njenom jezgri inzistirao je na postavljanju zdravlja ljudi u strateški položaj prioritetnog razvoja i učinio zaštitu ljudskih ljudi za ljude , koji je u potpunosti pokazao razvojnu ideologiju usmjerenu na ljude. Tehnički pregled medicinskih proizvoda pomno prati važno izlaganje generalnog sekretara XI koji se žali na izgradnju zdrave Kine i duha važnih uputstava na nadzoru droga, pridržava se ljudskih, zaštite i promocije javnog zdravlja originala Misija, sa "četiri najstroža" zahtjeva kao temeljni vodič, produbljuju reformu i produbljuju promociju svih radova postigli su izvanredne rezultate. Rad je postigao izvanredne rezultate.
Tijekom godina, tehnički pregled medicinskog pregleda državne uprave za lijekove (u daljnjem tekstu Centra) u pridržavanju inovacijskog razvoja, izgradnji i poboljšanja sustava za poticanje inovacija; za promociju slijetanja glavnih nacionalnih projekata, fokusirajući se na rješavanje problema "vrata"; Naučni i efikasan završetak hitnog odgovora na pregled, kako bi se osiguralo da nova kruna prevencije i kontrole epidemije, itd. Čitav proces vođenja, istraživanja i pregledavanja ", za promociju farmaceutske industrije, visok nivo naučnog i tehnološkog samopouzdanja i samopouzdanja, za efikasno susret sa javnosti, a pristupačno za hitnu potrebu za novim oružje i efikasno zaštiti prava i interese zdravlja općeg javnosti.
Pridržavajte se inovacijskog pogona
Pomažući u stalnom poboljšanju konkurentnosti industrije
Izvještaj 20. Nacionalnog kongresa CPC-a naglašava da moramo inzistirati na inovaciji kao prvu pokretačku silu, duboko implementirati razvojnu strategiju vođenu inovacijama, otvoriti nova polja i nove staze za razvoj i nove prednosti; ubrzati realizaciju naučnog i tehnološkog samopouzdanja i samopouzdanja, a orijentirana na nacionalne strateške potrebe, prikupljaju snage za obavljanje originalnih i vodećih naučnih i tehnoloških istraživanja i razvoja, odlučno osvojivši bitku za ključne osnovne tehnologije i ubrzavaju implementaciju više strateških globalnih i naprijed-izgledavih nacionalnih naučnih i tehnoloških projekata, kao i implementaciju niza strateških i sveobuhvatnih naučnih i tehnoloških projekata. Mi ćemo ubrzati implementaciju niza glavnih nacionalnih naučnih i tehnoloških projekata sa strateškim i globalnim značajem i poboljšati sposobnost nezavisne inovacije.
Izvještaj 20. nacionalnog kongresa CPC-a ukazao je na praktični smjer ohrabrujući inovacije medicinskih proizvoda pod novom situacijom. Posljednjih godina, za kinesku medicinsku službu i tehnologiju inovacija za inovaciju inovacija je i dalje slaba, kvaliteta navedenih proizvoda i međunarodnog naprednog nivoa jaza između stvarne situacije, medicinskih uređaja za poticanje industrijskog restrukturiranja i tehnološke inovacije, poboljšati industriju Konkurentnost kao cilj, usporedba međunarodnog naprednog koncepta inovacija i nadzora, dugoročno planiranje i postepeno provođenje inovacije i razvoja analize i istraživanja situacije, transformacija inovativnih dostignuća izgradnje i operacije prioriteta i inovacija i druge inicijative i postigli su niz strateških i naprijed-izgledavih nacionalnih glavnih projekata za poboljšanje neovisnih inovacijskih sposobnosti. Dugoročno planiranje i postepena provedba inicijativa poput analize i sudeći situaciju razvoja inovacija, potvrđujući potražnju za inovativnim dostignućima i konstruiranjem i operativnim inovacijama Prioritetni kanali postigli su izvanredne rezultate.
Poticanje brzog popisa inovativnih medicinskih proizvoda
U 2014. i 2017. godini nacionalne regulatorne organe za drogu su uzastopno postavljale poseban kanal za pregled za inovativne medicinske uređaje i kanal prioriteta za medicinske uređaje. Od uspostavljanja dva kanala, Centar je ozbiljno sprovodila odgovarajuće zahtjeve posebnog postupka revizije za inovativne medicinske proizvode i postupak odobrenja za medicinske uređaje, uspostavio inovativni ured za reviziju i usavršavanje procesa revizije i izgradnja sistema za brzo pregledavanje za medicinske uređaje sa inovativnim, visokim i hitnim kliničkim potrebama, kako bi se promovirao ulazak inovativnih i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja u kanal za brzi pregled. Do kraja 2023. godine, 251 inovativni medicinski uređaji i 138 prioritetnih medicinskih proizvoda brzo su pratili na tržište kroz zeleni kanal, uključujući niz inovativnih, visokotehnoloških i kliničkih hitnih medicinskih uređaja, kao što su hipoteski medicinski uređaji, kao što su hipotekarski sustav ION ionske terapije, protone Terapski sistem, veštačko srce, hirurški robot, ekstrakorporporne membranske oksigenacije (ECMO), itd., Što učinkovito ispunjavaju praznine u relevantnim poljima, i bolje zadovoljiti potrebu za ljudima da koriste medicinske uređaje na visokom nivou. To je učinkovito ispunilo praznine u relevantnim poljima i bolje su ispunili potrebu ljudi za medicinskim uređajima na visokoj razini.
Kao izvršno odjeljenje za inovativni pregled medicinskih uređaja i prioritetni pregled medicinskih proizvoda, centar je formulisao i postepeno optimizirao unutarnje norme operacije dvije stvari, što uglavnom uključuje rafiniranje zahtjeva za reviziju i obvezujući principe Usvajanje mišljenja itd. Istovremeno, Centar je izdao "poseban inovativni pregled medicinskih uređaja" i "posebni inovativni pregled medicinskih uređaja". Istovremeno, Centar je izdao "Smjernice za pripremu podataka o deklaraciji za poseban pregled inovativnih medicinskih proizvoda", koji pojašnjavaju zahtjeve za pripremu i pisanje podataka o proglašenju za primjenu inovativnih medicinskih proizvoda i pruža specifične smjernice Za podnositelje zahtjeva i osoblje za istraživanje i razvoj. Da bi se osigurala nesmetana provedba radnih procedura, Centar je uspostavio i komunikacijske kanale za inovativne i prioritetne medicinske proizvode i uspostaviti internetsku konsultantsku platformu za promociju efikasne i uređene implementacije povezanih radova.
Osigurati znanstveni pregled i reviziju i reviziju kako bi se osigurala kvalitet pregleda inovacija i prioritetni pregled, Centar za pregled instrumenta uspostavio je zajednički pregled i mehanizam revizije, koji je vodio ured za nadzornog centra, a ured za preispitivanje inovacija i pregled prioriteta Ured za implementaciju. Članovi dve kancelarije državne uprave za upravljanje drogom, centar za reviziju instrumentacije, kineskog biomedicinskog inženjerskog društva, kinesko društvo za relevantno osoblje za biomaterijal u obliku članova rada biće organizovano u obliku članova rada Sastanci pregleda i revizije, stručnjak za pregled stavova i srodnih pitanja za kolektivno istraživanje i odlučivanje.
Efikasno i naučno korištenje vanjskih stručnih resursa pomaže u daljnjem poboljšanju kvaliteta rada inovacijskog pregleda i prioritetnog pregleda. Stručni bazen za tehnički pregled medicinskih proizvoda službeno je pokrenut u martu 2017., a Centar za instrumentalni pregled osnovao je podršku za upravljanje vanjskim stručnjacima za standardizaciju formiranja, odabira, svakodnevnog rada i drugog rada stručnjaka za pregled Bazen. U smislu rada stručnog savjetovanja, istražio je uspostavljanje slučajnog slijepog mehanizma za stručnjake, poboljšao oblik vještačkog savjetovanja, izbjegavao ljudsku intervenciju u najvećoj mogućoj mjeri i zagarantovan Pravednost, nepristrasnost i naučna efikasnost rada za pregled. Trenutno je ekspertski bazen pod dinamičnim upravljanjem, a u principu je podijeljen po kliničkoj primjeni medicinskih uređaja klase III, a postavljeno je 17 stručnih savjetodavnih odbora, a izbor 5 serija vanjskih stručnjaka je završeno , sa ukupno 2.374 vanjskih stručnjaka (uključujući 41 akademiku), koji uključuju 119 specijaliteta i 244 istraživanja.
Ubrzavanje pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda za inovativne medicinske proizvode sa nezavisnim pravima intelektualnog vlasništva, na međunarodnoj vodećoj razini, sa značajnom kliničkom vrijednošću prijave i medicinskim proizvodima u hitnim kliničkim potrebama, koje su podržali nacionalni glavni programi za istraživanje i razvoj, Centar je nastavio s primjenom prioriteta u skladu s principom ne smanjujući standarda i premještanja usluga naprijed. Centar nastavlja optimizirati proces tehničkog pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda, a klinički je orijentiran, fokusirajući se na starije recenzente iz različitih odjela za reviziju kako bi se formirao tim za kolektivni pregled, sa sveobuhvatnim mišljenjima za razmatranje kliničkim, inženjernim i drugim profesionalnim timovima. Tokom procesa pregleda, recenzenti se šalju da sudjeluju u verifikaciji sistema za upravljanje u registraciji putem pregleda na licu mjesta, tako da objektivno i sveobuhvatno razumiju inovativne i prioritetne proizvode i iznesu više naučnika i razumne mišljenja. Pored toga, takođe kombinira mehanizam nadzora u upravljanju projektima i kontrolu kvaliteta kako bi se realiziralo efikasno skraćivanje vremena za pregled proizvoda u odnosu na vremensko ograničenje zakonskog pregleda.
Promicanje transformacije inovativnih dostignuća orijentirana po kliničkim potrebama
Klinička evaluacija važna je regulatorna veza u procesu popisa inovativnih medicinskih proizvoda. Posljednjih godina izvršio je niz radova na polju kliničke evaluacije medicinskih proizvoda, postepeno racionalizirao koncept za pregled, zahtjeve i okvir kliničke evaluacije medicinskih proizvoda, obogaćenih i proširenim izvorima kliničkih podataka, riješenim mnogim Ključna pitanja poput provođenja kliničkih ispitivanja i generirane nove metode i alate za kliničku evaluaciju i u osnovi su formirali naučnu ideju za kliničku evaluaciju. U pregledu određenih proizvoda, put kliničke evaluacije različitih proizvoda u osnovi je dosegao konsenzus u regulatornim agencijama i industriji, a udio kliničkih ispitivanja u registraciji proizvoda i projektima licenciranja na razumnom su nivou.
Izgradnja standardiziranog sistema za tehnički pregled kliničke evaluacije u posljednjih nekoliko godina formulirao je međunarodne koordinacijske dokumente za kliničku evaluaciju i ekvivalentno ih transformirao u kineske normativne dokumente i formulirao 8 općih vodećih principa i 22 preporučene staze za kliničku evaluaciju, koji sveobuhvatno pokrivaju Ključna pitanja iz oblasti kliničke evaluacije. U međuvremenu, uspostavljen je troslojni sistem za standardizaciju tehničkog pregleda s okvirom "općih vodećih načela za kliničku evaluaciju - vodećim principima za kliničku procjenu različitih vrsta proizvoda - ključne tačke za tehnički pregled kliničke evaluacije različitih vrsta proizvoda" . Trenutno na osnovu općih vodećih principa formulisana je više od 70 vodećih principa za kliničku evaluaciju različitih vrsta proizvoda i više od 400 ključnih bodova za tehnički pregled kliničke evaluacije, u osnovi realiziraju sveobuhvatnu pokrivenost proizvoda koji Potrebno je klinički ocijenjeno u troslojnom katalogu klasifikacijskog kataloga medicinskih sredstava i postizanje kliničke evaluacije medicinskih proizvoda sa jasnim opsegom proizvoda, jasan put evaluacije i posebne evaluacijske potrebe za za Vođenje kliničkih ispitivanja inovativnih medicinskih proizvoda. Pruža osnovnu smjernicu za inovativne medicinske uređaje za provođenje kliničkih ispitivanja.
Poboljšanje pristupačnosti inovativnih proizvoda koji poboljšaju dostupnost inovativnih proizvoda za kliničku upotrebu ključna je veza za ispunjavanje potreba za liječenjem pacijenata sa ozbiljnim bolestima koji prijete po život. Centar je nastavio obratiti pažnju na važna pitanja u ovoj oblasti i predložila je relevantne inicijative za implementaciju. Na primjer, Centar je proveo istraživanje uslovne odobrenja medicinskih sredstava, sveobuhvatno ocijenilo rizike i prednosti proizvoda, te je preuzeli zahtjeve za uslovno odobrenje, poticanje uvjetnog odobrenja medicinskih sredstava koji se koriste za liječenje ozbiljnih životnih bolesti i za koji ne postoji efikasan tretman koji je prije moguće; Takođe je provela istraživanje o proširenju upotrebe medicinskih sredstava u kliničkoj praksi, pojasnio je zahtjeve za širenje kliničkih ispitivanja i potaknuo kliničku upotrebu medicinskih sredstava koji se koriste za tretman ozbiljnih životnih bolesti za koji tamo nije efikasan tretman. Da bi se potaknula klinička upotreba medicinskih sredstava za liječenje ozbiljnih životnih bolesti za koje ne postoji efikasno sredstvo liječenja, te da bi se postigle hitne potrebe specifičnih pacijenata za klinički tretman u najvećoj mogućoj mjeri, a jamčiti sigurnost javne upotrebe medicinski proizvodi; Da bi se neprestano potaknuo pilot rad primjene podataka u stvarnom svijetu u Boao Lecheng, inovirati kliničke metode evaluacije i aktivno istražiti put korištenja podataka u stvarnom svijetu za registraciju proizvoda. Kao odgovor na gore navedene inicijative, on je uspeo je formulirao principe za uslovu za uslovanje medicinskih sredstava za popis, tehnička vodeća načela za kliničku evaluaciju podataka o stvarnom svetu za medicinske proizvode (za probnu provedbu) i sudjelovali u formuliranju Medicinski proizvodi
Inzistirajte na koncentriranjem napora
Usredotočite se na rješavanje problema "vrata"
Generalni sekretar Xi Jinping pridaje veliku važnost ključnim osnovnim tehnologijama. Naglasio je da bismo se trebali fokusirati na ključnu tehnološku tehnologiju, ubrzati rješenje niza lijekova, medicinskih sredstava, medicinske opreme, cjepiva i drugih područja problema "vrata"; Da bi se ubrzao za nadoknadu kineske hitne medicinske opreme, ubrzava ključnu osnovnu tehnološku istraživanja, proboj u ovim uskim osnovama za tehnološku opremu i realizirati neovisnu i kontroličnu medicinsku opremu; Za jačanje osnovnih istraživačkih i naučnih i tehnoloških izgradnje kapaciteta inovacije i čvrsto stavio život razvoja biomedicinske industrije u vlastite ruke. Osnovna istraživanja i naučna i tehnološka inovacija izgradnja kapaciteta, životna rasprostranjenost razvoja biomedicinske industrije čvrsto u vlastitim rukama.
Da bi se riješio "vrat" problem u polju medicinskih proizvoda, tehnički pregled medicinskih proizvoda identifikovao je tri ključna poena, fokusirajući se na integraciju inovativnih resursa, inovacija u režimu rada, proboj u ključnim pitanjima za početak istraživanja i stavljanja proslijediti odgovarajuće inicijative za implementaciju. U integraciji inovativnih resursa, na osnovu mobilizacije revizijskih resursa, zajedničke vlade, industrije, akademije, istraživanja i korištenja svih stranaka, u području umjetne inteligencije i biomaterijala za oblikovanje otvorenog i dijeljenja inovacija i suradnje; U inovaciji modela rada, istraživanja, promoviraju pregled centra gravitacije postepeno do faze razvoja proizvoda, provedbu pred pregled medicinskih proizvoda; U probojama ključnih pitanja, lice ubrzane za nadoknadu kineske hitne medicinske opreme kratkog odbora hitne situacije. U pogledu probijanja ključnim pitanjima, provedena je hitna situacija ubrzavanja u ubrzavanju kratkog odbora hitne medicinske opreme u Kini, dubinsko istraživanje i podrška za domaću vrhunsku medicinsku opremu, a određeni rezultati su postignuti.
Izgradnja otvorene i zajedničke platforme inovacije i saradnje
Da bi se shvatila strateška inicijativa za novu krugu naučne i tehnološke revolucije i fokusirala se na ključna područja za promociju popisa relevantnih domaćih inovativnih medicinskih uređaja, Centar je izgradio otvoreni i suradnički medicinski inovacijski sustav za inovaciju uređaja u poljima umjetne inteligencije i biomaterijali na osnovu analize i sudeći razvojne polje sa kineskim medicinskim uređajem, nastoji uspostaviti inovacijsku i saradnju platforme za naučni nadzor medicinskih sredstava, naučne i tehnološke inovacije za stvaranje platforme za naučni i tehnološki Inovacija, transformacija postignuća, nadzor vlade i transformacija proizvoda. Nastoji izgraditi inovativnu saradnju za službu naučnog nadzora medicinskih sredstava, naučne i tehnološke inovacije i transformacije proizvoda i za stvaranje dobro interaktivne situacije naučne i tehnološke inovacije, transformacije postignuća, vladinog nadzora i samoregulacije industrije.
Od svog osnivanja i radu u julu, platforma za saradnju sa medicinskim službama za umjetnu inteligenciju uspješno je izgradila tehničke zahtjeve medicinske tehnike u Kini, metode ispitivanja i ostale povezane standardne sustave i ključne smjernice za pregled dubokog učenja - Pomogla softver za donošenje odluka za medicinske uređaje "," ključne bodove za pregled dijagnostičkog i evaluacije Pneumonia CT snimanja (suđenje) "i" Smjernice za reviziju registracije umjetničkih inteligencije "medicinskih sredstava". Načela su formulisana i objavljena jedna za drugim, pružajući potrebnu osnovnu garanciju za razvoj industrije medicinske medicine AI. Pored toga, platforma je takođe uspešno izgradila originalne baze podataka koje pokrivaju mnoge područja bolesti kao što su ultrazvuk za bolesti poput dijabetičke retinopatije, CT za baze ultrazvu itd, kao što su baze o cervikalnim citopatskim i multimodalnim slikama za patološku miopiju u izgradnji, Pružanje načina za prikupljanje, upravljanje i upotrebu podataka za AI proizvode koji se mogu saviti i dijeliti.
Od svog osnivanja u travnju 2021. godine, platforma za suradnju na biomonografiji biomaterijala učestvovala je u formulaciji vodećih principa, pregledavanja bodova i tehničkih smjernica koje pokrivaju razne polje kao što su in vitro dijagnostičke reagense i uređaje, aditivne proizvode, ECMO uređaje i medicinske kozmetičke materijale, što je promoviralo transformaciju i primjenu naučnih i tehnoloških dostignuća u području biomaterijala i ključnih tehnologija u području medicinskih proizvoda. Uz podršku platforme, probojni napredak postignut je u lokalizaciji sirovina ovisnih ovisno o uvozu kao što su polieter eter ketone materijala (PEED) za implantate; Kina i dalje vodi međunarodnu arenu na polju povoljnih biomedicinskih materijala, poput natrijum-hijaluronata ...... vodeća klasa inovativnih proizvoda i dalje se povećava.
Istražite uspostavljanje prethodno pregledanog radnog mehanizma
Na temelju rezimiranja i analize efikasnosti reforme sustava za pregled i odobrenje medicinskog uređaja, Centar za instrumentalnu reviziju referentne referentne modele i postepeno je formirao inovativnu recenziju i aktivno istraživali dio resursa za pregled na kraj razvoja proizvoda kretanje naprijed na radnom modelu. U prethodnom periodu, raspoređivanje aranžmana za tehnički pregled medicinskog proizvoda i inspekciju Pod-centra za deltu Yangtze i okrug u zaljevskom području posvećen vođenjem nadležnosti inovativnog prioritetnog istraživanja i razvoja, dubinskog istraživanja i probira od relevantnih domaćih, samoizraženih proizvoda za provođenje rane intervencije u pilotu razvoja proizvoda, ali i sinkroniziran s proučavanjem preispitivanja težišta u provedbi specifičnog procesa, pilota Metode procjene proizvoda, namjenske metode upravljanja priključnim projektima i drugi detalji. 2022. godine, Vlada će formalno pokrenuti pregled medicinskih proizvoda, izdati "Kodeks prakse za pregled ključnih projekata i ključnih proizvoda za tehnički pregled medicinskih proizvoda (za ispitivanje ključnih projekata i medicinskih projekata Uređaji s ključnim osnovnim tehnologijama i značajnom vrijednošću kliničke primjene i promoviraju pregled preispitivanja rane intervencije u inovativnom istraživanju i razvoju proizvoda pomoću rane intervencije, jednom poduzećem, navođenjem cijelog procesa, i povezivanjem istraživanja i pregledu povezivanjem .
Podržati istraživanje i razvoj domaće hitne medicinske opreme
Kineska hitna medicinska oprema postoji u dijelu ključnih ograničenja procesa, cjelokupna razina proizvodnje stroja relativno je mala i druga pitanja. Da bi se riješili gore navedeni problemi, centar se fokusira na nacionalne strateške potrebe aktivnog razmišljanja, aktivnog planiranja, savladavanja industrije i čelo naučnog i tehnološkog razvoja i rezerve ključnih tehnologija, podržavajući ključnu osnovu Istraživanje i razvoj tehnologije, ubrzanje realizacije procesa lokalizacije hitne medicinske opreme i ubrzavajući se za nadoknadu kratkog odbora hitne medicinske opreme. Provedit ćemo dubinsko istraživanje o trenutnoj situaciji na sirovinama "prigušnici" medicinske opreme (komponente), povećati podršku za hitnu medicinsku opremu sa nezavisno razvijenim osnovnim komponentama kao što su ECMO, magnetna rezonanca helijuma bez tečnosti, itd. i obavljaju različite oblike istraživanja i proaktivne komunikacije. 2022, prva domaća izrađena protona terapija, prva implantažna medicinska oprema sa tehnologijom levitacije magnetske tečnosti i prvom implantatnom medicinskom opremom sa magnetskim tehnologijom levitacije tekućine bit će razvijena na domaćem tržištu. Implantativni sistem za pomoć lijeve komore pomoću magnetske tehnologije tekućih ovjesa bit će odobren i na tržište, a sistem terapije ugljikovima će završiti transformaciju i nadogradnju; 2023. godine, tri domaće proizvedene ECMO opreme za opremu bit će odobrena i prodaja, a problem kratkih odbora hitne medicinske opreme u Kini bit će riješen na održiv i efikasan način.
Prvo pridržavanje ljudi
Sve napori za zaštitu epedemijskog prevencije i kontrole
U decembru 2019. iznenadna nova kruna epidemija ozbiljno je prijetila živote i zdravstvenu sigurnost ljudi. Generalni sekretar XI Jinping dao je važna uputstva za prevenciju i kontrolu epidemije. Pod jakim rukovodstvom Stranke grupe državne uprave za drogu, vođeni su misenom medicinskim proizvodima, vođeni misli na socijalizam s kineskim karakteristikama u novoj eri, savesno implementirali zahtjeve "četiri najstroža", pridržavati se Princip stavljanja životnog sigurnosti i zdravlja ljudi na prvo mjesto, u skladu s "jedinstvenom zapovjedom, ranom intervencijom, naučnom odobrenjem", te "četiri najstroža" zahtjeva, u skladu s principima "jedinstvene naredbe" , rana intervencija, pregled i naučno odobrenje "i zahtjevi osiguranja sigurnosti proizvoda, učinkovitosti i kontrole kvalitete, završili smo hitni pregled s visokim kvalitetom, koji je pružio efikasnu garanciju za prevenciju i kontrolu epidemije .
Izdavanje poena za hitne slučajeve
Nakon izbijanja epidemije, državna uprava za lijekove (SDA) pokrenula je po prvi put u hitnim odobrenjem za medicinske proizvode i utvrdila opseg proizvoda koji će biti uključeni u hitno odobrenje. Kako bi podržali proizvođače razvijanje novih reagenata za otkrivanje koronavirusa za prevenciju epidemije i kontrolu što je prije moguće i uspješno registrirane na tržištu, posebno je važno izdati pravovremene dokumente o smjernicama za vođenje razvoja i registracije proizvoda. Na temelju prikupljanja relevantne literature i zapisuju stručnjake, Centar za instrumentalnu reviziju (CIR) istraživalo je i formuliralo i globalno debitovao "ključne tačke za tehnički pregled registracije romana koronavirus nukleinske reagense za otkrivanje kiseline" i "ključ" Bodovi za tehnički pregled registracije romana za otkrivanje rone koronavirusa / antitela "koji su namijenjeni pružanju uputstva podnositeljima zahtjeva u pripremi podataka o proglašenju, a ubrzati odobrenje novih testiranih reagensa za testiranje koronavirusa za Koristite u prevenciji i kontroli epidemije. Nova reagenata za otkrivanje koronavirusa na tržištu pružaju tehničku osnovu. Tokom epidemije, smjernice za pregled reprezentacije za otkrivanje antigena Novog CoronaVirus (2019-NCOV), smjernice za pregled dijagnostike i evaluacije i evaluacije pneumonije CT (suđenje), smjernice za pregled uređaja za ekstrakorporporporporporporPoreal membranske plug (ECMO) uređaja (ECMO) uređaja , a drugi važni vodeći dokumenti su formulirani i pušteni u skladu sa situacijom anti-epidemije, koji pružaju efikasne smjernice za tehnički pregled i istraživanje i razvoj proizvoda preduzeća.
Provođenje hitne pomoći
Pređite na narudžbe i preuzmite teške opterećenja. Nakon što je državna uprava za drogu pokrenula postupak odobrenja za hitne slučajeve, Centar za instrumentalni pregled (krug) hitno implementira rad hitne pomoći, ističu karakteristike nauke i visoke efikasnosti i strogo kontroliraju kvalitetu proizvoda. Kroz naučnu izgradnju modela sigurnosti i efektivnog evaluacije, preispitimo preispitivanje zahtjeva raznih novih proizvoda, efikasno komuniciraju s inspekcijom, procjenom sustava i pregledu trostranih pitanja i sinergistički promoviraju pregled hitne pomoći. Specifični modus operandi u hitnoj reviziji Radne grupe uključuje interveniranje u razvoju proizvoda unaprijed, komunicirajući direktno s Ekipom istraživanja i razvoja, razumijevanje situacije u istraživanju i razvoju i vodećim putevima za dizajn i razvoj proizvoda; Provođenje pravovremene tehničke procjene proizvoda koji se deklariraju i vodeći registracijski podnosioci zahtjeva za obavljanje poslova za prijavu u prvi put; Provođenje pregledu kruga podataka o informacijama koje su podnijele preduzeća i reagiraju na probleme preduzeća u verifikaciji proizvoda u periodu od 24 sata. Na početku epidemijskog izbijanja, Centar za instrumentalnu reviziju završio je pregled četiri reagense za testiranje nukleinske kiseline u četiri dana, a u kasnijoj fazi, u skladu sa anti-epidemijskom situacijom, središte je naučno i efikasno završeno Hitna revizija reagensa za testiranje antigena, domaće ECMO opreme i drugih proizvoda, koji su igrali pozitivnu ulogu u ublažavanju nedostatka anti-epidemijskih proizvoda. Prema statistikama, na kraju 2023. godine, više od 150 novih reagenata za otkrivanje koronavirusa, i više od 30 povezanih instrumenata, softvera i preljeva odobreno je za marketing, uključujući opremu za pročišćavanje krvi, ventilatora, ecmo opreme i drugu ključnu opremu za podršku, koja učinkovito susrele potrebe prevencije i kontrole epidemije.
Pošta: May-23-2024