Od 18. Nacionalnog kongresa KPK, Centralni komitet KPK sa drugom Xi Jinpingom u svojoj srži insistirao je na stavljanju zdravlja ljudi u stratešku poziciju prioritetnog razvoja i učinio je zaštitu zdravlja ljudi važnim ciljem partijske borbe za narod. , koji je u potpunosti pokazao ideologiju razvoja usmjerenog na ljude. Tehnički pregled medicinskih uređaja pomno prati važno izlaganje generalnog sekretara Xi Jinpinga o izgradnji zdrave Kine i duh važnih uputstava o nadzoru lijekova, pridržava se izvorne zaštite i promocije javnog zdravlja usmjerenog na ljude. misija, sa “četiri najstroža” zahtjeva kao osnovnim vodičem, produbiti reformu i produbiti promociju svih poslova je postigao zapažene rezultate. Rad je postigao zapažene rezultate.
Tokom godina, Državna uprava za lijekove Centar za tehničku reviziju medicinskih uređaja (u daljem tekstu Centar) u pridržavanju razvoja vođenog inovacijama, izgradi i poboljša sistem za podsticanje inovacija; promovirati pokretanje velikih nacionalnih projekata, fokusirajući se na rješavanje problema „vrata“; naučnog i efikasnog završetka hitnog odgovora na reviziju, kako bi se osiguralo da nova kruna prevencije i kontrole epidemije, itd. implementira niz inicijativa, ključne varijante varijanti implementacije „rane intervencije, preduzeća politika, cijeli proces vođenja, istraživanja i povezivanja pregleda“, promovirati farmaceutsku industriju, visok nivo naučne i tehnološke samopouzdanja i samopouzdanje, kako bi se efikasno izašlo u susret javnosti sa pristupom hitnoj potrebi za novim oružjem i koja je bila pristupačna za hitnu potrebu za novim oružjem, te da bi se efektivno zaštitila prava i interesi javnog zdravlja.
Pridržavajte se pokreta za inovacije
Pomaže u stalnom poboljšanju konkurentnosti industrije
Izvještaj 20. Nacionalnog kongresa CPC naglašava da moramo insistirati na inovaciji kao prvoj pokretačkoj sili, duboko implementirati strategiju razvoja zasnovanu na inovacijama, otvoriti nova polja i nove puteve razvoja i kontinuirano oblikovati novi zamah i nove prednosti; ubrzati realizaciju visokog nivoa naučnog i tehnološkog samopouzdanja i samopouzdanja, a orijentisani prema nacionalnim strateškim potrebama, okupiti snage za provođenje originalnih i vodećih naučnih i tehnoloških istraživanja i razvoja, odlučno pobijediti u bitci ključnih osnovnih tehnologija , te ubrzati implementaciju niza strateških globalnih i perspektivnih nacionalnih velikih naučnih i tehnoloških projekata, kao i implementaciju niza strateških i sveobuhvatne naučne i tehnološke projekte. Ubrzaćemo realizaciju niza velikih nacionalnih naučnih i tehnoloških projekata od strateškog i globalnog značaja i unaprediti sposobnost samostalne inovacije.
Izvještaj 20. Nacionalnog kongresa CPC ukazao je na praktičan smjer podsticanja inovacija medicinskih uređaja u novonastaloj situaciji. Posljednjih godina, podrška za kinesku nauku i tehnologiju za inovacije medicinskih uređaja i dalje je slaba, kvaliteta navedenih proizvoda i međunarodni napredni nivo jaza između stvarne situacije, medicinskih uređaja za poticanje inovacija za promicanje industrijskog restrukturiranja i tehnoloških inovacija, poboljšanje industrijske konkurentnost kao cilj, benčmarking međunarodnog naprednog koncepta inovacija i nadzora, dugoročno planiranje i postupna implementacija inovacija i razvoj analize i istraživanja situacije, transformacija inovativnih dostignuća kako bi se potvrdile potrebe izgradnje i rada kanala prioriteta za inovacije i drugih inicijativa, te ostvario niz strateških i perspektivnih nacionalnih velikih projekata za jačanje nezavisnih inovacijskih sposobnosti. Dugoročno planiranje i postupna implementacija inicijativa poput analize i prosuđivanja situacije razvoja inovacija, potvrđivanja potražnje za transformacijom inovativnih dostignuća, te izgradnje i upravljanja prioritetnim kanalima inovacija, postigli su zapažene rezultate.
Podsticanje brzog popisivanja inovativnih medicinskih uređaja
U 2014. i 2017. godini, nacionalna regulatorna tijela za lijekove sukcesivno su uspostavila poseban kanal za pregled inovativnih medicinskih uređaja i prioritetni kanal za odobravanje medicinskih uređaja. Od uspostavljanja dva kanala, Centar je ozbiljno implementirao relevantne zahtjeve Posebne procedure revizije za inovativna medicinska sredstva i Procedure prioritetnog odobravanja medicinskih sredstava, uspostavio Ured za inovativnu reviziju i Ured za prioritetnu reviziju i usavršio proces revizije i izgradnja sistema brzog kanala pregleda za medicinske uređaje sa inovativnim, visokim nivoom i hitnim kliničkim potrebama, kako bi se promovirao ulazak inovativnih i klinički hitno potrebni medicinski uređaji u kanal za brzi pregled. Do kraja 2023. godine, 251 inovativni medicinski uređaj i 138 prioritetnih medicinskih uređaja brzo je pušteno na tržište kroz zeleni kanal, uključujući niz inovativnih, visokotehnoloških i klinički hitnih medicinskih uređaja kao što su sistem za terapiju ionima ugljika, proton terapijski sistem, umjetno srce, hirurški robot, ekstrakorporalna membranska oksigenacija (ECMO) itd., koji efikasno popunjavaju praznine u relevantnim polja, te bolje zadovoljiti potrebe ljudi za korištenjem visokokvalitetnih medicinskih uređaja. Ovo je efikasno popunilo praznine u relevantnim oblastima i bolje zadovoljilo potrebe ljudi za medicinskim uređajima visokog nivoa.
Kao izvršno odjeljenje za pregled inovativnih medicinskih sredstava i prioritetnu reviziju medicinskih sredstava, Centar je formulisao i postupno optimizirao interne operativne norme za dvije materije, koje uglavnom uključuju preciziranje zahtjeva za pregled, pojašnjavanje metoda rada i objedinjavanje principa donošenje mišljenja i sl. Istovremeno, Centar je izdao „Pregled specijalnih inovativnih medicinskih sredstava” i „Pregled specijalnih inovativnih medicinskih sredstava”. Istovremeno, Centar je izdao „Smjernice za pripremu deklaracijskih informacija za poseban pregled inovativnih medicinskih sredstava“, koje pojašnjavaju zahtjeve za pripremu i pisanje deklaracijskih informacija za primjenu inovativnih medicinskih sredstava, te daje posebne smjernice. za kandidate i osoblje za istraživanje i razvoj. Kako bi se osigurala nesmetana provedba radnih procedura, Centar je uspostavio i komunikacione kanale za inovativne i prioritetne proizvode medicinskih sredstava, te uspostavio internetsku konsultacijsku platformu za promociju efikasne i uredne provedbe srodnih poslova.
Osigurati naučnu i poštenu reviziju i reviziju Kako bi se osigurao kvalitet rada pregleda inovacija i prioritetnog pregleda, Centar za reviziju instrumenata uspostavio je zajednički mehanizam za reviziju i reviziju, predvođen nadzornim rukovodstvom centra, Uredom za reviziju inovacija i Revizijom prioriteta. Ured za implementaciju. Članovi dva ureda Državne uprave za lijekove Odsjek za registraciju medicinskih uređaja, Centar za pregled instrumenata, Kinesko društvo za biomedicinski inženjering, Kinesko društvo za biomaterijale relevantno osoblje, u obliku članova rada bit će organizirano u obliku revizijski i revizorski sastanci, stručni pregled stavova i srodna pitanja za kolektivno istraživanje i donošenje odluka.
Efikasno i naučno korištenje eksternih stručnih resursa pomaže u daljem poboljšanju kvaliteta rada pregleda inovacija i pregleda prioriteta. Ekspertski fond za tehnički pregled medicinskih sredstava zvanično je pokrenut u martu 2017. godine, a Centar za instrumentalnu reviziju uspostavio je sistem podrške za upravljanje eksternim stručnjacima za standardizaciju formiranja, odabira, svakodnevnog rada i drugog rada stručnjaka za reviziju. bazen. U smislu funkcionisanja stručnog konsultativnog sastanka, istražio je uspostavljanje mehanizma slučajnog slijepog odabira stručnjaka, poboljšao formu stručnog konsultativnog sastanka, u najvećoj mogućoj mjeri izbjegao ljudsku intervenciju u stručnom pregledu i garantirao pravičnost, nepristrasnost i naučna efektivnost rada na pregledu. Stručni fond je trenutno pod dinamičkim upravljanjem i u principu je podijeljen kliničkom primjenom medicinskih sredstava III klase, a formirano je 17 stručnih savjetodavnih komisija i završen je odabir 5 grupa eksternih stručnjaka. , sa ukupno 2.374 eksternih stručnjaka (uključujući 41 akademika), koji uključuju 119 specijalnosti i 244 istraživačka pravca.
Ubrzavanje pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda Za inovativne medicinske uređaje s nezavisnim pravima intelektualnog vlasništva, na međunarodnom vodećem nivou, sa značajnom vrijednošću kliničke primjene, i medicinske uređaje u hitnim kliničkim potrebama, podržane velikim nacionalnim posebnim projektima i nacionalnim ključnim programima istraživanja i razvoja, Centar je nastavio da sprovodi reviziju prioriteta u skladu sa principom nesnižavanja standarda i pomeranja usluga napred. Centar nastavlja da optimizuje proces tehničkog pregleda inovativnih prioritetnih proizvoda i klinički je orijentisan, fokusirajući se na starije recenzente iz različitih odeljenja za reviziju kako bi formirali tim za kolektivnu reviziju, sa sveobuhvatnim preglednim mišljenjima koje iznose klinički, inženjerski i drugi stručni timovi. Tokom procesa pregleda, recenzenti se šalju da učestvuju u verifikaciji sistema upravljanja kvalitetom registracije putem pregleda na licu mjesta, kako bi objektivno i sveobuhvatno razumjeli inovativne i prioritetne proizvode i iznijeli više naučnih i razumnih mišljenja o pregledu. Pored toga, kombinuje i mehanizam nadzora u upravljanju projektima i kontrolu kvaliteta kako bi se ostvarilo efektivno skraćivanje vremena pregleda proizvoda u poređenju sa zakonom propisanim rokom za pregled.
Promoviranje transformacije inovativnih dostignuća orijentiranih prema kliničkim potrebama
Klinička evaluacija je važna regulatorna karika u procesu popisivanja inovativnih medicinskih uređaja. Poslednjih godina Centar je obavio niz poslova u oblasti kliničke evaluacije medicinskih sredstava, postepeno racionalizovao koncept pregleda, zahteve i okvire kliničke evaluacije medicinskih sredstava, obogatio i proširio izvore kliničkih podataka, rešio mnoge ključna pitanja kao što su kako provesti klinička ispitivanja i generirali nove metode i alate za kliničku evaluaciju i u osnovi formirali naučnu ideju kliničke evaluacije. U pregledu specifičnih proizvoda, put kliničke evaluacije različitih proizvoda je u osnovi postigao konsenzus u regulatornim agencijama i industriji, a udio kliničkih ispitivanja u projektima registracije proizvoda i promjena licenci je na razumnom nivou.
Izgradnja standardizovanog sistema za tehnički pregled kliničke evaluacije Poslednjih godina, Centar je formulisao međunarodne koordinacione dokumente za kliničku evaluaciju i na isti način ih transformisao u kineske normativne dokumente, i formulisao 8 opštih vodećih principa i 22 preporučena puta za kliničku evaluaciju, koji sveobuhvatno pokrivaju ključna pitanja u oblasti kliničke evaluacije. U međuvremenu, uspostavljen je troslojni sistem standardizacije tehničkog pregleda u okviru „općih vodećih principa za kliničku evaluaciju – vodećih principa za kliničku evaluaciju različitih vrsta proizvoda – ključnih tačaka za tehnički pregled kliničke procjene različitih vrsta proizvoda“ . Trenutno je, na osnovu opštih vodećih principa, formulirano više od 70 vodećih principa za kliničku evaluaciju različitih vrsta proizvoda i više od 400 ključnih tačaka za tehnički pregled kliničke evaluacije, čime se u osnovi ostvaruje sveobuhvatan obuhvat proizvoda koji moraju biti klinički ocijenjeni u okviru troslojnog kataloga Kataloga klasifikacije medicinskih sredstava, i postizanje kliničke procjene medicinskih uređaja sa jasnim opsegom proizvode, jasan put evaluacije i specifične zahtjeve evaluacije, što daje osnovne smjernice za provođenje kliničkih ispitivanja inovativnih medicinskih uređaja. On pruža osnovne smjernice za inovativne medicinske uređaje za provođenje kliničkih ispitivanja.
Povećanje dostupnosti inovativnih proizvoda Povećanje dostupnosti inovativnih proizvoda za kliničku upotrebu ključna je karika za zadovoljavanje potreba liječenja pacijenata sa ozbiljnim bolestima opasnim po život. Centar je nastavio da obraća pažnju na važna pitanja u ovoj oblasti i predložio relevantne inicijative za implementaciju. Na primjer, Centar je sproveo istraživanje o uslovnom odobrenju medicinskih sredstava, sveobuhvatno procijenio rizike i koristi proizvoda, te usavršio zahtjeve za uslovno odobrenje, podstičući uslovno odobrenje medicinskih uređaja koji se koriste za liječenje teških bolesti opasnih po život. i za koje ne postoji efikasan tretman što je prije moguće; također je sprovela istraživanja o proširenju upotrebe medicinskih sredstava u kliničkoj praksi, razjasnila zahtjeve za proširenje kliničkih ispitivanja i potaknula kliničku upotrebu medicinskih sredstava koja se koriste za liječenje teških bolesti opasnih po život za koje postoji nije efikasan tretman. Podsticati kliničku upotrebu medicinskih sredstava za liječenje ozbiljnih bolesti opasnih po život za koje ne postoje učinkoviti načini liječenja, te u najvećoj mogućoj mjeri zadovoljiti hitne potrebe određenih pacijenata za kliničkim liječenjem uz jamčenje sigurnosti javne upotrebe medicinski uređaji; da stalno gura naprijed pilot rad primjene podataka iz stvarnog svijeta u Boao Lechengu, inovira metode kliničke evaluacije i aktivno istražuje put korištenja podataka iz stvarnog svijeta za registraciju proizvoda. Kao odgovor na gore navedene inicijative, sukcesivno je formulisao Vodeće principe za uslovno odobravanje medicinskih uređaja za uvrštavanje, Tehničke vodeći principe za kliničku procenu podataka iz stvarnog sveta za medicinska sredstva (za probnu implementaciju) i učestvovao u formulisanju medicinskih uređaja
Insistirajte na koncentrisanju napora
Fokusirajte se na rješavanje problema "vrata".
Generalni sekretar Xi Jinping pridaje veliku važnost ključnim ključnim tehnologijama. Naglasio je da se trebamo fokusirati na ključna tehnološka istraživanja, ubrzati rješavanje niza lijekova, medicinskih uređaja, medicinske opreme, vakcina i drugih područja problema „vrata“; ubrzati kako bi nadoknadili kratak broj kineske vrhunske medicinske opreme, ubrzali ključna istraživanja ključnih tehnologija, otkrila ova uska grla tehnološke opreme i realizirali nezavisnu i kontroliranu medicinsku opremu visokog kvaliteta; da ojačamo temeljno istraživanje i izgradnju kapaciteta za naučne i tehnološke inovacije i stavimo krvotok razvoja biomedicinske industrije čvrsto u naše ruke. Izgradnja kapaciteta za temeljna istraživanja i naučne i tehnološke inovacije, žila kucavica razvoja biomedicinske industrije čvrsto u našim rukama.
Kako bi se riješio problem “vrata” u oblasti medicinskih uređaja, tehnički pregled medicinskih uređaja identificirao je tri ključne tačke, fokusirajući se na integraciju inovativnih resursa, inovaciju u načinu rada, prodore u ključnim pitanjima za početak istraživanja i stavljanje proslijediti odgovarajuće inicijative za implementaciju. U integraciji inovativnih resursa, na osnovu mobilizacije resursa za pregled, zajedničke vlade, industrije, akademske zajednice, istraživanja i upotrebe svih strana, u oblasti veštačke inteligencije i biomaterijala da se formira otvorenost i dijeljenje inovacija i saradnje; u inovaciji modela rada, istraživanja, promicanje pregleda centra gravitacije postupno do faze razvoja proizvoda, provedba prethodnog pregleda medicinskog uređaja; u probojima ključnih pitanja, lice ubrzano da nadoknadi kinesku vrhunsku medicinsku opremu kratki odbor hitne situacije. U smislu probijanja ključnih problema, suočenih s hitnom situacijom ubrzanja da se sastavi kratak odbor vrhunske medicinske opreme u Kini, provedeno je dubinsko istraživanje i podrška za domaću vrhunsku medicinsku opremu, i postignuti su određeni rezultati.
Izgradnja otvorene i zajedničke platforme za inovacije i saradnju
Kako bi shvatio stratešku inicijativu novog kruga naučne i tehnološke revolucije i fokusirao se na ključna područja za promociju listinga relevantnih domaćih inovativnih medicinskih uređaja, Centar je konstruirao otvoreni i kolaborativni sistem inovacija medicinskih uređaja u oblastima umjetne inteligencije. i biomaterijale na osnovu analize i prosuđivanja razvojne situacije u oblasti kineske medicinske opreme, nastojeći da uspostavi inovaciju i platforma za saradnju za naučni nadzor medicinskih uređaja, naučne i tehnološke inovacije i transformaciju proizvoda za stvaranje platforme za naučne i tehnološke inovacije, transformaciju dostignuća, državni nadzor i transformaciju proizvoda. Nastoji da izgradi inovativnu platformu za saradnju koja će služiti naučnom nadzoru medicinskih uređaja, naučnim i tehnološkim inovacijama i transformaciji proizvoda, kao i da stvori dobru interaktivnu situaciju naučnih i tehnoloških inovacija, transformacije dostignuća, državnog nadzora i samoregulacije industrije.
Od svog osnivanja i rada u julu 2019. godine, Platforma za saradnju u oblasti inovacija medicinskih uređaja veštačke inteligencije uspešno je konstruisala kineske tehničke zahteve za medicinske uređaje veštačke inteligencije, metode testiranja i druge povezane standardne sisteme, kao i ključne smernice kao što su „Ključne tačke za pregled dubokog učenja- Softver za pomoć pri donošenju odluka za medicinske uređaje”, „Ključne tačke za pregled Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (probna verzija)“ i „Smjernice za pregled registracije medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom“ su formulisani i objavljeni sukcesivno. Principi su formulisani i objavljeni jedan za drugim, dajući neophodnu osnovnu garanciju za razvoj industrije medicinskih uređaja veštačke inteligencije. Osim toga, platforma je također uspješno konstruirala originalne baze podataka testova koji pokrivaju mnoga područja bolesti kao što su ultrazvuk fundusa za dijabetičku retinopatiju, CT za upalu pluća, ultrazvuk štitne žlijezde, itd. Baze podataka kao što su cervikalne citopatske slike i multimodalne slike za patološku miopiju su u izradi, pružanje načina za prikupljanje, upravljanje i korištenje podataka za AI proizvode koji se objedinjuju i dijele.
Od svog osnivanja u aprilu 2021. godine, Platforma za saradnju u inovacijama biomaterijala učestvovala je u formulisanju vodećih principa, tačaka pregleda i tehničkih smernica koje pokrivaju niz oblasti kao što su in vitro dijagnostički reagensi i uređaji, proizvodnja aditiva, ECMO uređaji i medicinski kozmetički materijali, koja je promovisala transformaciju i primenu naučnih i tehnoloških dostignuća u oblasti biomaterijala i ključnih tehnologija u oblasti medicinskih uređaja. Uz podršku platforme, napravljen je revolucionarni napredak u lokalizaciji sirovina zavisnih od uvoza kao što su polieter eter keton materijali (PEEK) za implantate; Kina nastavlja da prednjači na međunarodnoj areni u oblasti povoljnih biomedicinskih materijala, kao što je natrijum hijaluronat …… vodeća klasa inovativnih proizvoda nastavlja da raste.
Istražiti uspostavljanje mehanizma rada prije pregleda
Na osnovu sumiranja i analize efikasnosti reforme sistema pregleda i odobravanja medicinskih sredstava, Centar za instrumentalnu reviziju je izvršio benčmarking međunarodnog naprednog modela pregleda i postepeno formirao inovativne ideje za rad na recenziji, te aktivno istraživao dio resursa za pregled. do kraja razvoja proizvoda naprednog kretanja radnog modela. U prethodnom periodu, implementacija aranžmana za tehnički pregled medicinskih uređaja i inspekciju podcentra rijeke Jangce i Distriktnog centra Bay Area posvećenog usmjeravanju nadležnosti istraživanja i razvoja inovativnih prioritetnih proizvoda, dubinsko istraživanje i skrining relevantnih domaćih vrhunskih, samorazvijenih proizvoda za izvođenje rane intervencije u pilot razvoju proizvoda, ali i sinhronizovano sa proučavanjem pregleda centra ozbiljnost pomaka naprijed implementacije specifičnog procesa, metode procjene pilot proizvoda, metode upravljanja projektima namjenskih pristajanja i drugi detalji. 2022. Vlada će 2022. godine zvanično pokrenuti pregled medicinskih uređaja, izdati „Kodeks prakse za pregled ključnih projekata i ključnih proizvoda za tehnički pregled medicinskih uređaja (za probnu implementaciju)“, izdvojiti ključne projekte i medicinske uređaja sa ključnim osnovnim tehnologijama i značajnom kliničkom aplikacijskom vrijednošću, te promoviraju pregled pregleda rane intervencije u inovativnom istraživanju i razvoju proizvoda putem rane intervencije, jedan preduzeće, jedna politika, vođenje čitavog procesa i povezanost istraživanja i pregleda.
Podržite istraživanje i razvoj domaće vrhunske medicinske opreme
Kineska vrhunska medicinska oprema postoji u dijelu ključnih ograničenja procesa, cijeli nivo proizvodnje mašina je relativno nizak i drugi problemi. U cilju rješavanja navedenih problema, Centar se fokusira na nacionalne strateške potrebe aktivnog razmišljanja, aktivnog planiranja, ovladavanja industrijom i prednjače naučnog i tehnološkog razvoja, te konstantnog akumuliranja ključnih procesa i osnovnih tehnoloških rezervi, podržavajući ključnu jezgru. tehnološko istraživanje i razvoj, ubrzanje realizacije procesa lokalizacije vrhunske medicinske opreme i ubrzanje da se nadoknadi kratka ploča vrhunske medicinske opreme. Provešćemo detaljna istraživanja o trenutnoj situaciji „tačke prigušivanja“ sirovina (komponenti) medicinske opreme, povećati podršku za vrhunsku medicinsku opremu sa nezavisno razvijenim osnovnim komponentama kao što su ECMO, magnetna rezonanca bez tečnog helija, itd., te sprovode različite oblike istraživanja i proaktivne komunikacije. 2022. godine, na domaćem tržištu će se razviti prvi domaći sistem protonske terapije, prva implantabilna medicinska oprema sa tehnologijom magnetno-tečne levitacije i prva implantabilna medicinska oprema sa tehnologijom magnetno-tečne levitacije. implantabilni sistem pomoći leve komore koji koristi tehnologiju magnetne tečne suspenzije biće odobren i plasiran na tržište, a sistem terapije jonima ugljenika će završiti svoju transformaciju i nadogradnju; 2023. godine, tri domaća proizvoda ECMO opreme će biti odobrena i plasirana na tržište, a problem kratkih ploča vrhunske medicinske opreme u Kini će biti riješen na održiv i efikasan način.
Pridržavanje ljudi na prvom mjestu
Sveobuhvatni napori da se zaštiti prevencija i kontrola epidemije
U decembru 2019. iznenadna nova krunska epidemija ozbiljno je ugrozila živote i zdravstvenu sigurnost ljudi. Generalni sekretar Xi Jinping dao je važna uputstva za prevenciju i kontrolu epidemije. Pod snažnim rukovodstvom partijske grupe Državne uprave za lijekove, tehnički pregled medicinskih uređaja, vođen Xi Jinpingovom mišlju o socijalizmu s kineskim karakteristikama u novoj eri, savjesno je provodio zahtjeve „četiri najstrože“, poštovao princip da se životna sigurnost i zdravlje ljudi stavlja na prvo mjesto, u skladu sa „jedinstvenom komandom, ranom intervencijom, naučnim odobrenjem“ i „četiri najstroža“ zahtevima, U skladu sa principima „jedinstvene komande, rane intervencije, pregleda na licu mesta i naučnog odobrenja“ i zahtevima obezbeđivanja bezbednosti proizvoda, efektivnosti i kvaliteta koji se može kontrolisati, izvršili smo rad na hitnoj reviziji sa visokim kvalitetom, koji je obezbedio efektivna garancija za prevenciju i kontrolu epidemije.
Izdavanje hitnih tačaka pregleda
Nakon izbijanja epidemije, Državna uprava za lijekove (SDA) je prvi put pokrenula proceduru hitnog odobravanja medicinskih sredstava i utvrdila obim proizvoda koji će biti obuhvaćeni hitnim odobrenjem. Kako bismo podržali proizvođače da što prije razviju nove reagense za otkrivanje koronavirusa za prevenciju i kontrolu epidemije i uspješno se registruju na tržištu, posebno je važno izdati pravovremene dokumente sa smjernicama za usmjeravanje razvoja i registracije proizvoda. Na osnovu prikupljanja relevantne literature i traženja mišljenja stručnjaka, Centar za instrumentalnu reviziju (CIR) istražio je i formulisao i globalno debitovao „Ključne tačke za tehnički pregled registracije reagensa za otkrivanje novih nukleinskih kiselina za virus korona 2019” i „Ključne Bodovi za tehnički pregled registracije novog korona virusa 2019 Reagensi za otkrivanje antigena/antitijela”, koji imaju za cilj da daju smjernice podnosiocima zahtjeva u pripremi informacija o deklaraciji, osiguraju kvalitet pregleda i ubrzaju odobravanje novih reagensa za testiranje na koronavirus za upotrebu u prevenciji i kontroli epidemije. Novi reagensi za otkrivanje koronavirusa na tržištu pružaju tehničku osnovu. Tokom epidemije, Smjernice za reviziju registracije novih reagensa za otkrivanje antigena koronavirusa (2019-nCoV), Smjernice za pregled softvera za dijagnostiku i procjenu potpomognute CT slike pneumonije (probno), Smjernice za pregled ekstrakorporalne membranske plućne deoksigenacije (ECMO) , a drugi važni dokumenti su formulisani i objavljeni u skladu sa tim sa situacijom protiv epidemije, koja daju efikasne smernice za tehnički pregled i istraživanje i razvoj proizvoda preduzeća.
Sprovođenje hitnog pregleda
Krenite po naređenjima i preuzmite teška opterećenja. Nakon što je Državna uprava za lijekove pokrenula hitnu proceduru odobrenja, Centar za instrumentalnu reviziju (CIRC) hitno provodi rad na hitnoj reviziji, ističući karakteristike nauke i visoke efikasnosti, te striktno kontrolirajući kvalitet proizvoda. Kroz naučnu konstrukciju sigurnosti proizvoda i efektivnog modela evaluacije, mi donosimo precizan sud o zahtjevima za reviziju različitih novih proizvoda, efikasno komuniciramo sa inspekcijom, procjenom sistema i pregledom tripartitnih pitanja i sinergijski promoviramo hitnu reviziju. Specifičan modus operandi Radne grupe za pregled u hitnim slučajevima uključuje intervenciju u razvoju proizvoda unapred, direktnu komunikaciju sa timom za istraživanje i razvoj, razumevanje situacije u vezi sa istraživanjem i razvojem i vođenje puteva dizajna i razvoja proizvoda; vršenje blagovremene tehničke procene proizvoda koji se deklarišu i usmeravanje podnosilaca zahteva za registraciju da prvi put obave posao na registraciji; vršenje 24-časovnog pregleda informacija koje dostavljaju preduzeća i odgovaranje na probleme preduzeća u verifikaciji proizvoda u periodu od 24 sata. Na početku izbijanja epidemije Centar za instrumentalni pregled je za četiri dana završio pregled četiri reagensa za testiranje nukleinske kiseline četiri preduzeća, a u kasnijoj fazi, u skladu sa antiepidemijskom situacijom, Centar je naučno i efikasno završio hitna revizija reagensa za testiranje antigena, domaće ECMO opreme i drugih proizvoda, što je imalo pozitivnu ulogu u ublažavanju nestašice medicinskih sredstava protiv epidemije. Prema statističkim podacima, do kraja 2023. godine odobreno je više od 150 novih reagensa za otkrivanje koronavirusa i više od 30 povezanih instrumenata, softvera i zavoja, uključujući opremu za pročišćavanje krvi, ventilatore, ECMO opremu i drugu ključnu pomoćnu opremu, koja efikasno zadovoljio potrebe prevencije i kontrole epidemije.
Vrijeme objave: 23.05.2024