Od 31. oktobra do 1. novembra 2023. godine, 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference uspešno je održana u Boaou, Hainan.S temom „Međunarodno istraživanje podataka u stvarnom svijetu i naučni razvoj farmaceutske regulative i regulacije uređaja“, konferencija je uključivala plenarnu sesiju i osam paralelnih podforuma o istraživanju podataka u stvarnom svijetu i regulaciji lijekova, regulaciji medicinskih uređaja i regulaciji tradicionalne kineske medicine.
Od 2018. godine, Centar za tehničku reviziju medicinskih uređaja Državne uprave za lijekove (u daljnjem tekstu Centar) provodi istraživanje podataka u stvarnom svijetu u području medicinskih uređaja, koračajući putem korištenja dokaza iz stvarnog svijeta za pomoć u kliničkim evaluaciju, te promoviranje odobravanja i marketinga brojnih klinički hitno potrebnih uvezenih medicinskih uređaja.2021 U maju 2021. Centar je vodio istraživanje Međunarodnog foruma regulatora medicinskih uređaja (IMDRF) o U maju 2021. godine, IMDRF predvođen objavljena je studija „Kliničko praćenje medicinskih proizvoda nakon puštanja na tržište“ koja predlaže zahtjeve za izvore podataka, procjenu kvaliteta, dizajn studije i statističku analizu za korištenje podataka iz stvarnog svijeta u postmarketinškim kliničkim studijama praćenja, i preuzima vodstvo u uvođenju podataka iz stvarnog svijeta u međunarodne koordinacione dokumente IMDRF-a.Centar je takođe preuzeo vodeću ulogu u formulisanju brojnih međunarodnih koordinacionih dokumenata o kliničkoj evaluaciji i transformaciji u tehničke normativne dokumente u Kini, u početku izgrađujući sistem opštih vodećih principa za kliničku evaluaciju medicinskih uređaja.Centar je nastavio promovirati korištenje dokaza iz stvarnog svijeta za registraciju proizvoda, sa izvanrednim rezultatima.Do sada su dvije serije od 13 varijanti uključene u pilot primjenu podataka iz stvarnog svijeta za medicinske uređaje, od čega je sedam varijanti sa ukupno devet proizvoda odobreno za stavljanje u promet.
Sa više pilot varijanti odobrenih za marketing, Centar redovno istražuje primjenu podataka iz stvarnog svijeta za medicinske uređaje.U aprilu ove godine, Centar za instrumentalnu reviziju, zajedno sa administracijom za lekove pokrajine Hainan i administracijom Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, zajednički su izdali „Mjere za implementaciju za implementaciju kliničke primene podataka u stvarnom svetu o medicinskim uređajima u Hainan Boao LeCheng međunarodnoj naprednoj zoni medicinskog turizma (za probnu implementaciju)”.Trenutno je devet varijanti formalno ušlo u predkomunikacijski kanal.
U budućnosti će Centar za pregled instrumenata aktivno promovirati istraživanje i korištenje podataka iz stvarnog svijeta u okviru izgradnje modernog sistema za pregled verzije 2.0, te dodatno unaprijediti ulogu dokaza iz stvarnog svijeta u evaluaciji medicinskih uređaja, posebno visokorizični proizvodi i novi proizvodi.
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Vidi više proizvoda Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ukoliko postoje bilo kakve potrebe za medicinskim potrošnim materijalom, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objave: 16.11.2023