Šesta sedmica inovacija privukla je mnogo gostiju iz inostranstva i iskustva iz inostranstva da podijele najnovije međunarodne trendove i politike vezane za inostranstvo.Organizatori su održali seminar o praktičnom radu i konstrukciji platformi medicinskih uređaja koji idu u inostranstvo, na kojem su gosti predstavili trenutnu situaciju pristupa inozemnim medicinskim uređajima u SAD, Velikoj Britaniji, Australiji, Japanu i drugim zemljama, kao i preferencijalnim politike svake zemlje za unos medicinskih uređaja iz Kine kako bi podijelili svoje stavove.
Dr. Kathrine Kumar, viši FDA regulatorni stručnjak iz SAD-a, objasnila je kako uspješno ući na američko tržište u smislu FDA propisa i najnovijih trendova.Dr. Kumar je spomenuo da najnovije ažuriranje smjernica FDA navodi da se podnosioci zahtjeva mogu osloniti isključivo na strane kliničke podatke prilikom podnošenja prijave.
Kineski proizvođači mogu koristiti kineske podatke da bi se prijavili za odobrenje američke FDA, ali moraju dozvoliti FDA pristup vašim probnim izvorima podataka u Kini.Američki GCP (Dobra klinička praksa za medicinske uređaje) Kineski GCP je drugačiji, ali se veliki dio toga preklapa.Ako kineski proizvođač ima sjedište u Kini i provodi studije u Kini, FDA ne regulira svoje studije i od proizvođača se traži samo da se pridržava lokalnih kineskih zakona i propisa.Ako kineski proizvođač namjerava koristiti podatke u SAD-u za podršku uređaja ili aplikacije, morat će popuniti dijelove koji nedostaju prema zahtjevima američkog GCP-a.
Ako proizvođač ima nepredviđene okolnosti koje ga sprječavaju da se pridržava lokalnih zahtjeva, može podnijeti zahtjev za izuzeće i zatražiti sastanak s FDA.Opis uređaja i plan će se morati napisati i dostaviti FDA prije sastanka, a FDA će odgovoriti u pisanoj formi kasnije.Sastanak, bilo da se odlučite da se sastanete lično ili putem telekonferencije, je dokumentovan i sastanak se ne naplaćuje.
Pozivajući se na pretklinička istraživanja, dr. Brad Hubbard, suosnivač EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, rekao je: „Prekliničko testiranje na životinjama je prediktivni model koji nam omogućava da vidimo kako će životinjska tkiva reagirati na dizajn proizvoda kada medicinski uređaj se proučava u testiranju na životinjama kako bi se razumjelo kako funkcionira i kako bi se predvidjelo kako će uređaj raditi kada se koristi na ljudima.
Kada se razmatraju pretkliničke studije rada, postoje dvije preporuke na koje se treba pozvati: jedna je savezna uredba SAD-a CFR 21 standard, Dio 58 Dizajn GLP, na koji se može pozvati ako postoji potreba da se razumiju zahtjevi GLP studija kao što su životinje hranjenje, kako procijeniti opremu za testiranje i kontrolnu opremu, i tako dalje.Postoje i nacrti smjernica američke Uprave za hranu i lijekove i web stranice FDA koje će sadržavati posebne upute za pretkliničke studije, kao što je koliko je svinja potrebno za testiranje na životinjama za studije operacije uklanjanja ugrušaka mitralne valvule aorte.
Kada je u pitanju pružanje detaljnih izvještaja za odobrenje FDA, kineske kompanije za medicinske uređaje dobijaju više pažnje i pitanja, a FDA često vidi loše osiguranje kvaliteta, nedostajuće informacije o njezi životinja, nepotpune sirove podatke i nepotpune liste laboratorijskog osoblja.Ovi elementi moraju biti odraženi u detaljnom izvještaju radi odobrenja.
Raj Maan, komercijalni konzul britanskog generalnog konzulata u Chongqingu, objasnio je prednosti britanske zdravstvene zaštite i analizirao prijateljsku politiku Velike Britanije prema kompanijama za medicinske uređaje navodeći primjere kompanija kao što su Myriad Medical i Shengxiang Biological koje su uplovile u Veliku Britaniju.
Kao broj jedan u Evropi po ulaganju u nauke o životu, inovatori u oblasti nauke o životu u Velikoj Britaniji osvojili su više od 80 Nobelovih nagrada, drugi samo za SAD.
Ujedinjeno Kraljevstvo je također centar za klinička ispitivanja, na prvom mjestu u Evropi po kliničkim ispitivanjima u ranoj fazi, sa 20 kliničkih ispitivanja vrijednih 2,7 milijardi funti svake godine, što čini 20 posto svih prijava u EU.
Kontinuirano vodstvo u novim tehnologijama, zajedno s poduzetničkom kulturom, potaknulo je rađanje brojnih jednorog novoroga u Velikoj Britaniji vrijednih preko milijardu dolara.
Velika Britanija ima 67 miliona stanovnika, od kojih su oko 20 posto etničke manjine, što pruža raznoliku populaciju za provođenje kliničkih ispitivanja.
Poreski kredit za rashode na istraživanje i razvoj (RDEC): stopa poreskog kredita za izdatke za istraživanje i razvoj je trajno povećana na 20 posto, što znači da Velika Britanija nudi najveću neograničenu stopu poreskih olakšica za velike kompanije u G7.
Porezne olakšice za istraživanje i razvoj za mala i srednja preduzeća (SME): omogućava kompanijama da odbiju dodatnih 86 posto svojih kvalificiranih troškova od svoje godišnje dobiti, kao i uobičajeni odbitak od 100 posto, koji ukupno iznosi 186 posto.
Vrijeme objave: Okt-11-2023