Šeste sedmice inovacija privukla je puno inozemnih i prekomorskih iskustava gostiju na scenu da podijele nedavne međunarodne trendove i politike u vezi sa prekomorske visine. Organizatori su održali seminar o praktičnoj operaciji i izgradnji platforme medicinskih sredstava koji idu u inozemstvu, u kojima su gosti uveli trenutnu situaciju pristupa prekomorskim medicinskim proizvodima u SAD-u, u Velikoj Britaniji, Australiji, Japanu i drugim zemljama, kao i preferencijalno Politike svake zemlje za unos medicinskih proizvoda iz Kine za dijeljenje svojih stavova.
Dr. Kathrine Kumar, viši regulatorni stručnjak za FDA iz SAD-a, objasnio je kako uspješno ući u američko tržište u smislu FDA propisa i najnovijih trendova. Dr Kumar je spomenuo da najnovije ažuriranje Smjernica FDA-a navodi da se podnositelji zahtjeva mogu osloniti samo na vanjske kliničke podatke prilikom podnošenja prijave.
Kineski proizvođači mogu koristiti kineske podatke za prijavu za US FDA odobrenja, ali mora omogućiti pristup FDA pristupu vašim izvorima podataka u Kini. Američki GCP (dobra klinička praksa za medicinske uređaje) Kineski GCP je različit, ali veliki dio preklapa se. Ako je kineski proizvođač sa sjedištem u Kini i provodi studije u Kini, FDA ne regulira svoje studije, a proizvođač je potreban samo za pridržavanje lokalnih kineskih zakona i propisa. Ako kineski proizvođač namjerava koristiti podatke u SAD-u kako bi podržali uređaj ili aplikaciju, morat će popuniti nedostajuće komade u skladu s američkim GCP zahtjevima.
Ako proizvođač ima nepredviđene okolnosti koje ih sprečavaju da se pridržavaju lokalnih zahtjeva, mogu se prijaviti za odricanje da bi zatražili sastanak sa FDA. Opis uređaja i plan morat će biti napisan i dostavljen FDA prije sastanka, a FDA će reagirati pismeno kasnije. Sastanku, bilo da se odlučite da se sastanete lično ili telekonferencijama, dokumentuje se i nema naknade za sastanak.
Pozivajući se na preklinička istraživačka razmatranja, suosnivač Eastpoint (Hangzhou) Medicinska tehnologija Co., Ltd, rekao je: "Predkliničko testiranje životinja je prediktivni model koji omogućava da vidimo kako životinjski tkiva odgovori na dizajn proizvoda Medicinski uređaj proučava se u testiranju na životinjama da bi shvatio kako funkcioniše i predvidjeti kako će uređaj raditi kada se koristi kod ljudi.
Prilikom razmatranja prekliničkih radnih studija, postoje dvije preporuke za upućivanje na: Jedno je američko Federalno reguliranje CFR 21 standard, Dio 58 dizajn GLP, koji se može nazivati ako postoji potreba za razumijevanjem zahtjeva za studiranje GLP-a kao što su životinjski Hranjenje, kako procijeniti ispitnu opremu i kontrolnu opremu i tako dalje. Postoje i nacrti smjernica američke opreme za hranu i lijekove i FDA web stranica koje će imati posebna uputstva za pretkliničke studije, kao što su potrebne za testiranje životinja za testiranje aortne hirurške hirurške hirurške hirurške operacije.
Kada je u pitanju detaljna izvješća za odobrenje za FDA, kineske medicinske uređaje dobivaju više pažnje i pitanja, a FDA često vidi loše osiguranje kvalitete, nedostajućih informacija o negu životinja, nepotpune liste laboratorija i popise laboratorijskih osoblja. Ti se elementi moraju odraziti u detaljnom izvještaju za odobrenje.
Raj Maan, komercijalni konzul korisnika britanskog konzulata u Chongqing-u, objasnio je prednosti zdravstvene zaštite u Velikoj Britaniji i analizirali prijateljsku politiku u Velikoj Britaniji prema medicinskim proizvodima, kao što su primjeri kompanija poput MyRiad medicine i shengxiang biološki koji su plovili u Veliku Britaniju.
Kao što je Evropski broj jedan za ulaganje nauka o životnim naukama, inovatori Životne nauke u Velikoj Britaniji osvojili su više od 80 Nobelove nagrade, sekunde samo u SAD.
Velika Britanija je također klinička suđenja, rangiranje broj jedan u Europi za klinička ispitivanja u ranom fazu, sa 20 kliničkih ispitivanja u vrijednosti od 2,7 milijardi funti izvedene svake godine, čineći 20 posto svih zahtjeva EU.
Kontinuirano vodstvo u novim tehnologijama, zajedno sa preduzetničkom kulturom, poticao je rođenje više jednoroga u Velikoj Britaniji vrijedi preko 1 mil. USD.
Velika Britanija ima 67 miliona stanovnika, od čega su oko 20 posto etničkih manjina, pružajući raznoliko stanovništvo za provođenje kliničkih ispitivanja.
Porezni porez za istraživanje i razvoj (RDEC): Porezna kreditna stopa izdataka za istraživanje i razvoj trajno je povećana na 20 posto, što znači da Velika Britanija nudi najveću neobičnu stopu poreznih olakšica za velike kompanije u G7.
Porezni reljef za mala i srednja preduzeća (MSP): omogućava kompanijama da odbije dodatnih 86 posto svojih kvalifikacijskih troškova iz godišnje dobiti, kao i normalne odbitke od 100 posto, ukupno 186 posto.
Vrijeme pošte: oktobar-11-2023