Posljednjih godina, kineska industrija medicinskih proizvoda brzo se razvija, sa složenim godišnjim stopom rasta od 10,54 posto u posljednjih pet godina, te je postala drugo najveće tržište medicinskih sredstava na svijetu. U ovom procesu, inovativni uređaji, vrhunski uređaji i dalje su odobreni, pristup uređaja, regulatorni sistem se takođe poboljšava.
Danas (5. jula), Državna informativna kancelarija Vijeća održala je "Tijelo za razgovor o otvaranju" tematske konferencije za novinare, državne uprave za drogu, Jiao Hong, direktorica Državne uprave za drogu za uvođenje "jačanja nadzora droge i efikasno Zaštita sigurnosti ljudi "povezana sa situacijom.
Sastanak je govorio o pregledu i odobrenju medicinskog uređaja, regulaciji medicinskog proizvoda, inovativnim medicinskim uređajima, medicinskim proizvodima na mreži i drugim internetskim problemima.
01
Odobreno 217 inovativnih medicinskih proizvoda
Inovacije medicinskih proizvoda rezultira u eksplozivnom periodu
Državna uprava za drogu Jiao Hong istaknula je na sastanku koji se pridržava inovacijskog pogona, usluga za podršku visokokvalitetnom razvoju farmaceutske industrije. Pregled i sustav odobrenja lijeka i medicinskog uređaja promoviran je na uredan način, proces pregleda i odobravanja kontinuirano je optimiziran, a veći broj inovativnih lijekova i inovativnih medicinskih proizvoda odobreno je i na popisu. Posljednjih godina odobreno je ukupno 130 inovativnih lijekova i 217 inovativnih medicinskih uređaja, a samo u prvoj polovini ove godine odobreno je 24 inovativna droga i 28 inovativnih medicinskih proizvoda za popis.
Jiao Hong je rekao da državna uprava za lijekove i dalje produbljuje reformu sustava pregleda i odobrenja lijekova i medicinskih sredstava, a izražavaju se i politički dividende koji se odnose na poticanje inovacija. Kroz prihvaćanje i odobrenje proizvoda za drogu i medicinske uređaje u tim godinama, uključujući prihvaćanje i pregled u prvoj polovini ove godine, može se jasno vidjeti da je kineska inovacija lijekova i medicinara ušla u eksplozivnu period.
Poticanje inovacija je temeljna suština reforme preispitivanja lijekova i medicinskog pregleda i sustava odobrenja. Tijekom godina ubrzali smo i ojačali formulaciju i reviziju pravnih pravila i propisa za registraciju i upravljanje drogama i medicinskim proizvodima i kontinuirano objavljene dividende politike. Kroz naginjanje relevantnih resursa, dodatno smo povećali popis novih lijekova s jasnom kliničkom vrijednošću, lijekovima za hitne kliničke potrebe i medicinske uređaje.
02
Optimizacija odobrenja domaće zamjene, "ogrlica", inovativnih i visokog proizvoda uređaja
Kineska industrija medicinskih proizvoda nalazi se u fazi brzog razvoja, sa složenim godišnjim stopom rasta od 10,54% u posljednjih pet godina, prema službenim podacima. Trenutno je Kina postala drugo najveće svjetsko tržište medicinskih proizvoda, industrijsku aglomeraciju, međunarodna konkurentnost i dalje se poboljšava.
Xu Jinghe, zamenik direktora Državne uprave za drogu (SDA), razgovarao je o tome posljednjih godina, SDA je ojačala dizajn najvišeg nivoa i promovisao sinergiju. Državna uprava za lijekove i brojni odjeli zajednički su izdali "14. petogodišnji plan" za nacionalnu sigurnost na drogu i promociju visokokvalitetnog razvoja, kako bi se pojasnio cjelokupni principi, ciljevi i zadatke promocije visokokvalitetnog razvoja medicinskog proizvoda Industrija. Zajednički je izdao "14. petogodišnji plan za razvoj industrije medicinske opreme" sa Ministarstvom industrije i informacione tehnologije, Nacionalnom komisijom za zdravstvo i drugim odjeljenjima za formiranje sinergije politike.
Vodili smo u uspostavljanju dvije tehnološke platforme za suradnju inovacija za medicinske službenike i medicinske biomaterijale, ubrzali su transformaciju i primjenu srodnih naučnih i tehnoloških dostignuća u oblasti medicinskih proizvoda, surađivali s radom povezanih i pokretanja povezanih proizvoda i Usredotočen na granice naučnog i tehnološkog razvoja i unaprijed su postavili plan.
Jačanje regulatornih naučnih istraživanja i stalno inovatirajuće inicijative za pregled. Pokrenite provedbu kineskog akcionog plana za regulaciju na lijekovima, fokusirajući se na tehnologiju i regulatorne granice za kontinuirano istraživanje i razvoj novih alata, standarda i metoda za regulaciju medicinskih proizvoda. Uspostaviti radni mehanizam za tehnički pregled za prelazak na fazu razvoja proizvoda, fokusirajući se na vrhunske medicinske uređaje kao što su ECMO, sustav čestica, ventrikularni sistem za pomoć itd. i razvoj i preuzmi dovode da pojačaju proboj hitne medicinske uređaje u Kini.
Potaknite popis inovativnih medicinskih proizvoda za promociju visokokvalitetnog razvoja industrije. Posljednjih godina, državna uprava za lijekove na inovativne medicinske uređaje kao glavnu točku napada, izdala je "inovativne medicinske proizvode posebne procedure pregleda", "Postupci odobrenja medicinskih proizvoda", tako da inovativni proizvodi i klinički hitni proizvodi "odvojeni red, skroz za trčanje ".
03
Ovi medicinski proizvodi, u nacionalno uzorkovanje
Xu Jinghe rekao je, državna uprava za lijekove pridaje veliku važnost za prikupljanje droga, regulatornog rada medicinskih proizvoda, u strogom u skladu sa principima upravljanja rizikom, čitav proces kontrole, naučnog nadzora, socijalne suvere, potpunu implementaciju "Četiri najstroža" zahtjeva, potpuna provedba glavne odgovornosti za zaštitu kvaliteta i sigurnosni odjel za sigurnost i regulaciju droga i nastojati služiti nacionalnoj zbirci rada i cjelokupne situacije rada zdravstvene zaštite. i cjelokupna situacija medicinske reforme.
Od provedbe Nacionalnog rada sakupljanja, državna uprava za lijekove rasporedila je godišnje za obavljanje posebnog nadzora odabranih lijekova i medicinskih sredstava u prikupljanju rada radi postizanja nadzora i pregledanih proizvođača odabranih lijekova i medicinskih sredstava u Nacionalna zbirka, inspekcija uzorkovanja proizvoda u proizvodnji i praćenje negativnih reakcija lijekova (štetni događaji medicinskih proizvoda), koji su također odobrili Državno biro za medicinsko osiguranje. Ovaj rad je takođe snažno potvrdio Državno zavod za medicinsko osiguranje.
Inspekcija uključuje gotovo 600 proizvođača lijekova i 170 proizvođača medicinskih proizvoda; Uzorkovanje proizvoda uključuje 333 sorte lijekova i 15 sorti medicinskih uređaja, što snažno garantuje kvalitetu i sigurnost prikupljenih lijekova i medicinskih proizvoda.
Istovremeno, sveobuhvatno ojačati provedbu glavne odgovornosti preduzeća i provedbu lokalne regulatorne odgovornosti, od nadzora i inspekcije, nadzora i uzorkovanja, neželjenih reakcija (negativnih događaja) praćenje i drugi rad, nacionalna zbirka odabranih lijekova i medicinski proizvodi Kvaliteta i sigurnosna situacija je dobra.
U sljedećem koraku, državna uprava za lijekove i dalje će povećavati nadzor proizvoda odabranih u nacionalnoj prikupljanju i nabavci, ojačati prevenciju i kontrolu rizika, sveobuhvatno korištenje nadzora i inspekcije, uzorkovanja, praćenje i druge sredstvo Za jačanje rizika od skrivene opasnosti rano upozorenje, rano otkrivanje i rano odlaganje. U pogledu medicinskih uređaja, rukovodstvo popisa provedeno je za proizvode odabrane iz nacionalne zbirke vaskularnih stenta, umjetnih zglobova i ortopedskih kičmenih proizvoda, a medicinski uređaji odabrani iz Nacionalne zbirke uključeni su u nacionalnu inspekciju uzorkovanja.
Kontinuirano poboljšavati kapacitet nadzora droga, inovirati nadzorne metode i pristupi, ojačati inteligentni nadzor, ojačati analizu podataka i razmjenu primjene regulatornih podataka o kolektivno odabranim lijekovima i medicinskim uređajima, tako i da bi osigurati kvalitetu i sigurnost proizvoda.
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Pogledajte više Hongguan proizvod →https://www.hgcMedical.com/product/
Ako postoje potrebe medicinskih kombi, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objavljivanja: jul-19-2023