Posljednjih godina, kineska industrija medicinskih uređaja brzo se razvija, sa složenom godišnjom stopom rasta od 10,54 posto u posljednjih pet godina, i postala je drugo najveće tržište medicinskih uređaja na svijetu.U ovom procesu, inovativni uređaji, high-end uređaji nastavljaju da se odobravaju, pristup uređajima, regulatorni sistem se takođe poboljšava.
Danas (5. jula), Kancelarija za informisanje Državnog saveta imala je „ovlašćenje da govori o otvaranju” serije tematskih konferencija za štampu, Državna uprava za lekove, Jiao Hong, direktor Državne administracije za lekove da uvede „jačanje nadzora nad drogama i efektivne zaštita narodne sigurnosti lijekova” u vezi sa situacijom.
Na sastanku je bilo riječi o pregledu i odobravanju medicinskih uređaja, regulaciji medicinskih uređaja, inovativnim medicinskim uređajima, online prodaji medicinskih uređaja i drugim problemima industrije.
01
217 Odobreni inovativni medicinski uređaji
Inovacija medicinskih uređaja dovodi do eksplozivnog perioda
Državni sekretar za lijekove Jiao Hong je na sastanku istaknuo da se pridržavaju inovativnog pokreta, usluga za podršku visokokvalitetnom razvoju farmaceutske industrije.Uredno je promoviran sistem pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava, proces pregleda i odobravanja je kontinuirano optimiziran, a veliki broj inovativnih lijekova i inovativnih medicinskih sredstava je odobren i izlistan.Proteklih godina odobreno je ukupno 130 inovativnih lijekova i 217 inovativnih medicinskih sredstava, a samo u prvoj polovini ove godine odobrena su 24 inovativna lijeka i 28 inovativnih medicinskih uređaja.
Jiao Hong je rekao da Državna uprava za lijekove nastavlja produbljivati reformu sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih uređaja, a također se objavljuju i dividende politike vezane za podsticanje inovacija.Kroz prihvatanje i odobravanje lijekova i medicinskih proizvoda u ovim godinama, uključujući prihvatanje i reviziju u prvoj polovini ove godine, može se jasno vidjeti da je kineska inovacija lijekova i medicinskih uređaja ušla u eksplozivno razdoblje.
Podsticanje inovacija je suštinska suština reforme sistema pregleda i odobravanja lekova i medicinskih uređaja.Tokom godina, ubrzali smo i ojačali formulaciju i reviziju pratećih pravila i propisa za registraciju i upravljanje lijekovima i medicinskim uređajima, te kontinuirano isplaćivali dividende politike.Podizanjem relevantnih resursa dodatno smo povećali listu novih lijekova sa jasnom kliničkom vrijednošću, lijekova za hitne kliničke potrebe i medicinskih uređaja.
02
Optimiziranje odobravanja domaće zamjene, „ogrlice“, inovativnih i vrhunskih proizvoda za uređaje
Kineska industrija medicinskih uređaja je u fazi brzog razvoja, sa ukupnom godišnjom stopom rasta od 10,54% u posljednjih pet godina, prema službenim podacima.Trenutno je Kina postala drugo najveće svjetsko tržište za medicinske uređaje, industrijska aglomeracija, međunarodna konkurentnost se nastavlja poboljšavati.
Xu Jinghe, zamjenik direktora Državne uprave za lijekove (SDA), govorio je o tome da je SDA posljednjih godina ojačala dizajn na najvišem nivou i promovirala sinergiju odjela.Državna uprava za lijekove i veći broj resora zajednički su izdali „14. petogodišnji plan“ za nacionalnu sigurnost lijekova i promicanje visokokvalitetnog razvoja, kako bi se razjasnili opći principi, ciljevi i zadaci promoviranja visokokvalitetnog razvoja medicinskog sredstva. industrija.Zajednički je izdao „14. petogodišnji plan razvoja industrije medicinske opreme“ sa Ministarstvom industrije i informacionih tehnologija, Državnom zdravstvenom komisijom i drugim resorima radi formiranja sinergije politike.
Preuzeli smo vodeću ulogu u uspostavljanju dvije platforme tehnološke inovacije saradnje za medicinske uređaje s umjetnom inteligencijom i medicinske biomaterijale, ubrzali transformaciju i primjenu srodnih naučnih i tehnoloških dostignuća u oblasti medicinskih uređaja, sarađivali u radu na otkrivanju i lansiranju srodnih proizvoda, te fokusirao se na granice naučnog i tehnološkog razvoja i unaprijed izložio plan.
Jačanje regulatornog naučnog istraživanja i konstantno inoviranje inicijativa za reviziju.Pokrenuti implementaciju kineskog akcionog plana nauke o propisima o lijekovima, fokusirajući se na tehnologiju i regulatorne granice kako bi se kontinuirano istraživali i razvijali novi alati, standardi i metode za regulaciju medicinskih uređaja.Uspostaviti radni mehanizam za tehničku reviziju kako bi se krenulo naprijed u fazu razvoja proizvoda, fokusirajući se na vrhunske medicinske uređaje kao što su ECMO, sistem za terapiju česticama, sistem ventrikularne pomoći, itd., intervenirajte i vodite unaprijed, ubrzajte ključna istraživanja ključne tehnologije i razvoj, i preuzeti vodstvo u poticanju proboja vrhunskih medicinskih uređaja u Kini.
Potaknuti uvrštavanje inovativnih medicinskih uređaja na listu kako bi se promovirao visokokvalitetni razvoj industrije.Posljednjih godina, Državna uprava za lijekove na inovativne medicinske uređaje kao glavnu tačku napada, izdala je „posebne procedure pregleda inovativnih medicinskih uređaja“, „procedure prioritetnog odobrenja medicinskih uređaja“, tako da inovativni proizvodi i klinički hitni proizvodi „odvajaju red, sve do trčanja”.
03
Ova medicinska sredstva, u nacionalno uzorkovanje
Xu Jinghe je rekao, Državna uprava za lijekove pridaje veliku važnost prikupljanju lijekova, regulatornom radu medicinskih uređaja, u strogom skladu sa principima upravljanja rizikom, cijeli proces kontrole, naučni nadzor, društveno upravljanje, puna implementacija „četiri najstroža” zahteva, puna implementacija glavne odgovornosti preduzeća za kvalitet i bezbednost i lokalnu odgovornost odeljenja za regulativu lekova, i nastojati da služe nacionalnom prikupljanju radova i celokupnoj situaciji rada na reformi zdravstvene zaštite.i ukupnu situaciju medicinske reforme.
Državna uprava za lijekove se od početka provedbe nacionalnog prikupljanja godišnje angažuje za obavljanje posebnog nadzora odabranih lijekova i medicinskih sredstava u prikupljanju kako bi se ostvario nadzor i inspekcija proizvođača odabranih lijekova i medicinskih sredstava u nacionalnog prikupljanja, uzorkovanja proizvoda u proizvodnji i praćenja neželjenih reakcija na lijekove (nuspojave medicinskih sredstava), što je također odobreno od strane Državnog zavoda za zdravstveno osiguranje.Ovaj rad je snažno afirmisao i Državni zavod za zdravstveno osiguranje.
Inspekcija uključuje gotovo 600 proizvođača lijekova i 170 proizvođača medicinskih uređaja;uzorkovanje proizvoda uključuje 333 vrste lijekova i 15 vrsta medicinskih sredstava, što snažno garantuje kvalitet i sigurnost prikupljenih lijekova i medicinskih sredstava.
Istovremeno, sveobuhvatno osnažiti implementaciju glavne odgovornosti preduzeća i implementaciju lokalne regulatorne odgovornosti, od nadzora i inspekcije, nadzora i uzorkovanja, praćenja neželjenih reakcija (nuspojava) i drugih poslova, nacionalnog prikupljanja odabranih lijekova. a stanje kvaliteta i sigurnosti medicinskih uređaja je dobro.
U sljedećem koraku, Državna uprava za lijekove nastavit će pojačavati nadzor nad proizvodima odabranim u nacionalnom prikupljanju i nabavci, jačati prevenciju i kontrolu rizika, sveobuhvatno korištenje nadzora i inspekcije, uzorkovanja, praćenja neželjenih reakcija (nuspojava) i drugih sredstava. kako bi se pojačao rizik od skrivene opasnosti rano upozoravanje, rano otkrivanje i rano odlaganje.Što se tiče medicinskih sredstava, implementirano je upravljanje listama za proizvode odabrane iz nacionalne kolekcije vaskularnih stentova, umjetnih zglobova i ortopedskih proizvoda za kičmu, a medicinska sredstva odabrana iz nacionalne kolekcije uključena su u nacionalnu inspekciju uzorkovanja.
Kontinuirano unapređivati kapacitete nadzora nad lijekovima, inovirati metode i pristupe nadzora, jačati inteligentni nadzor, jačati analizu podataka i dijeljenje primjene regulatornih informacija o kolektivno odabranim lijekovima i medicinskim uređajima, te kontinuirano unapređivati efikasnost nadzora putem informacionih tehnologija, kako bi se osigurati kvalitetu i sigurnost proizvoda.
Hongguan brine o vašem zdravlju.
Vidi više proizvoda Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ukoliko postoje bilo kakve potrebe za medicinskim potrošnim materijalom, slobodno nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Vrijeme objave: Jul-19-2023