U nedavnom intervjuu sa Cindy Pelou, šef specijaliziranog odbora za regulatorne poslove, gospodin Pak Fiksiansyah iz Indonezijskog Ministarstva zdravlja (MZ) opisala je nedavne inicijative od Ministarstva finansija u regulaciji medicinskih sredstava u Indoneziji i ponudio neke prijedloge za indonežansku medicinsku proizvodnu ekosustav.
O: Tokom procesa relabiranja, stara adresa može se zamijeniti sve dok kompanija koja obavlja relabiranje ima standardni certifikat i može pokazati da se relabiranje (obično samoljepljive naljepnice) ne utječe na sigurnost, kvalitetu i performanse medicine Uređaj.
P: Koji odjel za indonezijsko Ministarstvo zdravlja trenutno prelazi u registracije ćelija i gena?
O: Proizvodi za terapiju ćelija i gena pregledavaju Indonezijsku upravu za hranu i lijekove (BPOM) i generalni direktorat za drogu i medicinski materijal.
P: Za kompanije koje trebaju registrirati svoje proizvode, koja je važenja klasifikacija rizika za medicinske uređaje? Koja je očekivana vremenska linija za odobrenje registracije?
O: Pregled ove informacije odgovornost je FDA Indonezije (BPOM).
P: Mogu li se primijeniti manjim promjenama označavanja (npr. Promjena simbola / promjena boje) s obavijestima?
O: Trenutno je dopuštena promjena ako se odnosi na sve ili većine proizvoda. Međutim, ako se primjenjuje na samo jedan ili dva proizvoda, potrebna je obavijest o promjeni.
P: Između maja i avgusta, imali smo diskusije sa Ministarstvom zdravlja (MZ) u vezi sa pismom iz Gikeslaba koji sadrže prijedloge za ruo (samo istraživanje) u Indoneziji. Jedna od preporuka bila je izuzeti ili pojednostaviti RUO registraciju (pred-tržište i post-tržište) u Indoneziji. Exempting i pojednostavljenje RUO Registracija pomoći će promociji istraživačkog okruženja i podrške Indoneziji u transformaciji svog zdravstvenog stuba. Kako nastavljamo podržavati istraživačko okruženje u Indoneziji, možemo li pratiti Ministarstvo zdravlja na Ruo-u?
O: Indonezijsko Ministarstvo zdravlja razgovaralo je o ruu i stekao uvide s načina na koji ga upravljaju zdravstvene nauke (HSA) u Singapuru. Saznali smo da HSA ne regulira ruže, već implementira snažne post-marketinške kontrole. Postoje ozbiljne sankcije ako se Ruo proizvodi koriste za liječenje. Međutim, s obzirom na veliko indonezijsko tržište s velikim brojem laboratorija, nećemo moći usvojiti ovaj model. Indonezija trenutno radi na zatezanju regulacije i otvoreni smo za razgovore sa apacmied i drugim dionicima kako bismo pružili najbolju praksu.
P: Da li Indonezija omogućava označavanje nakon uvoza? (npr. nakon vladinog tendera za carinjenje ili promjenu označavanja)
O: Relabiranje je dozvoljeno nakon certificiranja i uvjerenja da ne postoji utjecaj na kvalitetu i sigurnost proizvoda.
P: Koji su rizici uvoza robe sa mješovitim etiketama? Na primjer, oznaka okvira ima novu ime kompanije, ali interno, IFU (upute za upotrebu medicinskih proizvoda) i dalje sadrži naziv starog društva. Da li Indonezijsko Ministarstvo zdravlja omogućuje prijelazni period tako da se promjena označavanja / IFU-a ne smatra prisilnim zahtjevom za prestanak?
O: Ako postoji odstupanje između IFU-a i etiketa, najvjerovatnije će biti odbijeno jer je kritično za održavanje dosljednosti. Iako se pružaju neki slučaj grejs perioda, agencija i razmatranje utjecaja na zajednicu još uvijek su potrebni. Stoga se to vrlo preporučuje osigurati da su svi stari označeni proizvodi uvozi prije slanja ažuriranja za sprečavanje ponovnog uvoza i osigurati glatku prijelaz. Ovisno o scenariju, možete moći i relativni proizvod pomoću ispravnog autorizacije.
P: Apacmed promovira regulatorni program povjerenja, što je u prikazu Indonezijskog Ministarstva zdravlja na ovom programu? Kako je trenutna politika proizvesti više lokalnih proizvoda, Indonezija bi mogla imati koristi od modela povjerenja i omogućiti ekspanziju proizvoda na druga ključna asejska tržišta.
O: Indonezijsko ministarstvo zdravlja vrlo je zainteresovalo da reguliše model povjerenja i želi da sarađuju sa ovlastima zdravstvene nauke (HSA) Singapura i organa za medicinski materijal (TGA) Australije. Inicijativa je i dalje u povojima, iako se implementacija očekuje sljedeće godine. Zaključno, Indonezija je uzbuđena radi učenja i učestvovanja u modelu povjerenja i raduje se radu s apakanom na ovom projektu.
P: Što se tiče halalnih propisa (halal zakon), proizvodi napravljeni od neaklalnih materijala moraju prikazati odgovarajuće informacije na etiketi prije nego što se mogu uvesti i distribuirati u Indoneziju. Postoje li smjernice za utvrđivanje da li su naši proizvodi halal ili ne-halal?
O: U toku su diskusije o izdavanju smjernica za označavanje do 2044. godine. Još uvijek radimo na razvoju jasnih smjernica, pokušavajući da ne kompliciramo izvorni proces. Indonezijsko ministarstvo zdravlja pozdravlja prijedloge o najboljem načinu za razvoj smjernica.
P: Koji je plan vlade kada je lokalno proizvedeni proizvod / proizvod dostiže potrebni postotak lokalnog sadržaja? (Spomenuto je da će ovaj proizvod zamrznuti u e-katalogu, koji je sljedeći korak?)
O: Samo proizvodi sa različitim specifikacijama od kojih proizvode lokalno bit će dozvoljeno da uđu u privatno tržište. Ova se politika nastavi do sljedeće godine i mogu se promijeniti nakon izbora 2024. Nastavit ćemo pratiti izglede za sektor medicinskih proizvoda.
P: Želio bih znati da li će privatne bolnice provoditi program za poticanje povećane upotrebe lokalnih proizvoda (P3DN)? Ako je tako, koja je očekivana vremenska traka? Da li to znači da će privatne bolnice moći kupiti samo lokalne proizvode?
O: Trenutno ne postoji određeni program za privatno tržište i bolnice. Stoga ste slobodni da učestvujete u trgovanju i kupovini privatnog tržišta. Upotreba privatnih tržišta za trgovanje i kupovinu.
P: Kako se indonezija rukuje obnovljena medicinska oprema?
O: Uključujemo uredbu Ministarstva trgovine i Ministarstva industrije koja zabranjuje obnovljenu robu da uđe u indonežansko tržište. Ova se uredba realizirana kao odgovor na izazove Indonezija suočena u prošlosti kada je ušla samo obnovljena roba. Svrha ovih propisa je sprečavanje priliva obnovljene robe u velikim količinama. Prioritet ćemo dostupnost proizvoda i uvijek osigurati dosljednu kvalitetu.
P: Trenutno se klasifikacija klasifikacije indonezijskog Ministarstva zdravlja temelji na specifikacijama uređaja, poput različitih oblika (lijevi kateter, pravi kateter), koji bi zahtijevala registraciju više licenci. Da li Ministarstvo zdravlja ima planove za prilagodbu grupiranja na osnovu Direktive o aseanu medicinsku proizvodnu (AMDD)?
O: Možete pregledati dokument o uputama o grupiranju na web stranici Indonezije. Medicinski uređaji mogu se kategorizirati u različite klasifikacije kao što su porodica, sustav i grupa. Ne postoji dodatni naboj za registraciju po grupi ili pojedinačnom proizvodu.
P: Postoji li namjera da primijenite istu grupiranje za in vitro dijagnostičke proizvode (IVD)?
O: IVD proizvodi se kategoriziraju u zatvorene i otvorene sisteme. Postoji više detalja dostupno u dokumentu o smjernicama na web stranici Indonezijskog Ministarstva zdravlja. Kategorizacija IVD proizvoda slijedi sličan obrazac za onom AMDD-a. Rasprave i dalje traju kako da poravnaju grupiranje sa e-kataloškim sistemom.
P: Da li se ne halalni proizvodi odnose na proizvode koji sadrže materijale životinjskog porijekla, ali nisu halal certificirani ili se odnose na proizvode koji ne sadrže materijale životinjskog porijekla?
O: Proizvodi ne-životinjskog porijekla ne zahtijevaju halal certifikat. Potrebni su samo proizvodi koji sadrže životinjsko porijeklo. Ako se proizvod ne u skladu sa Halal sustavom certificiranja, potrebno je pravilno označavanje.
P: Hoće li biti odvojenih smjernica za IVD proizvode u smislu halal propisa?
O: Trenutačne smjernice primjenjuju se samo na proizvode medicinskog uređaja izvedenih iz životinja. Međutim, s obzirom na to da IVDS dolaze u direktan kontakt s pacijentovim tijelom, moguće je da će za njih biti razvijene zasebne smjernice. Međutim, u ovom trenutku nije bilo diskusije o IVD smjernicama.
P: Što se događa ako je prehrambeni proizvod klase D stariji od vremena potrebno za dobijanje halal certifikacije, ali dolazi iz životinje?
O: Ovo je situacija u kojoj bi trebala ispuniti dodatne zahtjeve za označavanjem. Trenutno smo u raspravama za određivanje specifične vrste označavanja potrebnih. Naš cilj je osigurati da su propisi prikladni i uravnoteženi kako bi se osigurala sigurnost pacijenta i izbjegavanje nedovoljne ili pretjerane regulacije. Važno je napomenuti da to nije zabrana proizvoda koji ulaze u indonezijsko tržište, potrebno je samo da označavanje za ulazak na tržište.
P: Kada se nakon odobrenja proizvoda dogodi promjena dizajna ili promjena proizvoda, trenutna praksa je ponovo podnijeti zahtjev. Da li je moguće izmijeniti postupak ili druge mjere za izbjegavanje ponovne poruke?
O: Ako promjena uključuje označavanje i pakiranje, moguć je postupak izmjene promjene. Postupak izmjene promjene dozvoljen je ako se može osigurati da promjena neće utjecati na sigurnost, kvalitet ili efikasnost proizvoda.
Vrijeme objavljivanja: jul-28-2023