U nedavnom intervjuu sa Cindy Pelou, šeficom Specijaliziranog odbora za regulatorna pitanja Sekretarijata APACMed, g. Pak Fikriansyah iz indonezijskog Ministarstva zdravlja (MOH) opisao je nedavne inicijative Ministarstva zdravlja u regulaciji medicinskih uređaja u Indoneziji i ponudio neke prijedloge za indonezijski ekosistem medicinskih uređaja.
O: Tokom procesa ponovnog označavanja, stara adresa se može zamijeniti sve dok kompanija koja vrši ponovno označavanje ima standardni certifikat i može dokazati da ponovno označavanje (obično samoljepljive etikete) ne utiče na sigurnost, kvalitet i performanse medicinskog uređaj.
P: Koji odjel indonezijskog Ministarstva zdravlja trenutno pregleda registracije za ćelijsku i gensku terapiju?
O: Proizvodi za ćelijsku i gensku terapiju pregledavaju Indonezijska uprava za hranu i lijekove (BPOM) i Generalna uprava za lijekove i medicinske materijale.
P: Za kompanije koje trebaju registrovati svoje proizvode, koja je primjenjiva klasifikacija rizika za medicinske uređaje?Koji je očekivani vremenski okvir za odobrenje registracije?
O: Pregled ovih informacija je odgovornost FDA Indonesia (BPOM).
P: Da li se manje promjene označavanja (npr. promjena simbola/promjena boje) mogu implementirati uz obavještenje?
O: Trenutno je dozvoljena promjena ako se odnosi na sve ili većinu proizvoda.Međutim, ako se odnosi na samo jedan ili dva proizvoda, potrebna je obavijest o promjeni.
P: Između maja i avgusta 2021. imali smo razgovore sa Ministarstvom zdravlja (MOH) u vezi sa pismom iz Gakeslaba koje sadrži predloge za registraciju RUO (samo za istraživanje) u Indoneziji.Jedna od preporuka je bila izuzeće ili pojednostaviti registraciju RUO (pre-tržišne i post-tržišne) u Indoneziji.Izuzeće i pojednostavljenje registracije RUO pomoći će promoviranju istraživačkog okruženja i podržati Indoneziju u transformaciji svog zdravstvenog stupa.Dok nastavljamo da podržavamo istraživačko okruženje u Indoneziji, možemo li nastaviti sa Ministarstvom zdravlja na RUO?
O: Ministarstvo zdravlja Indonezije raspravljalo je o RUO-u i steklo uvid iz načina na koji njime upravlja Uprava za zdravstvene nauke (HSA) u Singapuru.Saznali smo da HSA ne reguliše RUO, već provodi snažne postmarketinške kontrole.Postoje ozbiljne sankcije ako se RUO proizvodi koriste za liječenje.Međutim, s obzirom na veliko indonezijsko tržište sa velikim brojem laboratorija, nećemo moći usvojiti ovaj model.Indonezija trenutno radi na pooštravanju regulative i otvoreni smo za razgovore sa APACMed-om i drugim zainteresovanim stranama kako bismo pružili najbolje prakse.
P: Da li Indonezija dozvoljava označavanje nakon uvoza?(npr. nakon vladinog tendera za carinjenje ili promjenu etikete)
O: Ponovno označavanje je dozvoljeno nakon sertifikacije i uvjeravanja da nema utjecaja na kvalitet i sigurnost proizvoda.
P: Koji su rizici uvoza robe sa mešovitim etiketama?Na primjer, etiketa kutije ima novi naziv kompanije, ali interno, IFU (uputstvo za upotrebu medicinskih uređaja) i dalje sadrži stari naziv kompanije.Da li indonezijsko Ministarstvo zdravlja dozvoljava prelazni period tako da se promjena označavanja/IFU ne smatra zahtjevom za prisilni prestanak?
O: Ako postoji neslaganje između IFU-a i označavanja, ono će najvjerovatnije biti odbijeno jer je ključno za održavanje konzistentnosti.Iako su određeni grejs periodi od slučaja do slučaja, i dalje su potrebni žalbe i razmatranje uticaja na zajednicu.Stoga se toplo preporučuje da se osigura da su svi stari označeni proizvodi uvezeni prije podnošenja ažuriranja kako bi se spriječio ponovni uvoz i osigurao nesmetan prijelaz.U zavisnosti od scenarija, možda ćete moći ponovo označiti proizvod koristeći ispravnu autorizaciju.
P: APACMed promoviše regulatorni program povjerenja, kakav je stav Ministarstva zdravlja Indonezije o ovom programu?Kako je trenutna politika proizvodnja više lokalnih proizvoda, Indonezija bi mogla imati koristi od modela povjerenja i omogućiti širenje proizvoda na druga ključna tržišta ASEAN-a.
O: Ministarstvo zdravlja Indonezije je veoma zainteresovano za regulisanje modela poverenja i želelo bi da sarađuje sa Upravom za zdravstvene nauke (HSA) Singapura i Upravom za medicinske zalihe (TGA) Australije.Inicijativa je još uvijek u povoju, iako se implementacija očekuje sljedeće godine.U zaključku, Indonezija je uzbuđena što uči i učestvuje u modelu povjerenja i raduje se saradnji sa APACMed-om na ovom projektu.
P: Što se tiče halal propisa (halal zakon), proizvodi napravljeni od nehalal materijala moraju imati odgovarajuće informacije na etiketi prije nego što se mogu uvoziti i distribuirati u Indoneziju.Postoje li smjernice za određivanje da li su naši proizvodi halal ili nehalal?
O: U toku su rasprave o izdavanju smjernica za označavanje do 2024. godine.Još uvijek radimo na razvoju jasnih smjernica, nastojeći da ne zakomplikujemo originalni proces.Ministarstvo zdravlja Indonezije pozdravlja prijedloge o najboljem načinu izrade smjernica.
P: Kakav je plan vlade kada lokalno proizveden proizvod/proizvod dostigne potreban postotak lokalnog sadržaja?(Gore je spomenuto da će ovaj proizvod biti zamrznut u e-katalogu, koji je sljedeći korak?)
O: Samo proizvodi sa različitim specifikacijama od onih proizvedenih lokalno će moći ući na privatno tržište.Ova politika će se nastaviti do sljedeće godine i može se promijeniti nakon izbora 2024. godine.Nastavit ćemo pratiti izglede sektora medicinskih uređaja.
P: Zanima me da li će privatne bolnice implementirati Program za poticanje veće upotrebe lokalnih proizvoda (P3DN)?Ako jeste, koji je očekivani vremenski okvir?Znači li to da će privatne bolnice moći kupovati samo lokalne proizvode?
O: Trenutno ne postoji poseban program za privatno tržište i bolnice.Stoga ste slobodni da učestvujete u trgovanju i kupovini na privatnom tržištu.Korištenje privatnih tržišta za trgovinu i kupovinu.
P: Kako Indonezija postupa s obnovljenom medicinskom opremom?
O: Uključujemo propis Ministarstva trgovine i Ministarstva industrije koji zabranjuje ulazak obnovljene robe na tržište Indonezije.Ovaj propis je implementiran kao odgovor na izazove s kojima se Indonezija suočavala u prošlosti kada je samo obnovljena roba ušla na tržište.Svrha ovih propisa je da se spriječi priliv obnovljene robe u velikim količinama.Dat ćemo prioritet dostupnosti proizvoda i uvijek osigurati dosljedan kvalitet.
P: Trenutno se klasifikacijska grupa Ministarstva zdravlja Indonezije zasniva na specifikacijama uređaja, kao što su različiti oblici (lijevi kateter, desni kateter), što bi zahtijevalo registraciju više licenci.Ima li Ministarstvo zdravlja planove za prilagođavanje grupiranja na osnovu Direktive o medicinskim uređajima ASEAN-a (AMDD)?
O: Dokument sa smjernicama o grupisanju možete pogledati na web stranici Indonezije.Medicinski uređaji se mogu svrstati u različite klasifikacije kao što su porodične, sistemske i grupne.Nema dodatne naknade za registraciju po grupnom ili pojedinačnom proizvodu.
P: Postoji li namjera da se ista grupacija primijeni za in vitro dijagnostičke proizvode (IVD)?
O: IVD proizvodi su kategorisani u zatvorene i otvorene sisteme.Više detalja dostupno je u dokumentu sa uputstvima koji je dostupan na web stranici Ministarstva zdravlja Indonezije. Kategorizacija IVD proizvoda slijedi sličan obrazac kao i AMDD.Još uvijek traju rasprave o tome kako uskladiti grupisanje sa sistemom e-kataloga.
P: Da li se nehalal proizvodi odnose na proizvode koji sadrže materijale životinjskog porijekla, ali nisu halal certificirani, ili se odnose na proizvode koji ne sadrže materijale životinjskog porijekla?
O: Proizvodi neživotinjskog porijekla ne zahtijevaju halal certifikat.Potrebni su samo proizvodi životinjskog porijekla.Ako proizvod nije usklađen sa halal certifikacijskim sistemom, potrebno je odgovarajuće označavanje.
P: Hoće li postojati posebne smjernice za IVD proizvode u smislu halal propisa?
O: Trenutne smjernice primjenjuju se samo na medicinske proizvode dobivene od životinja.Međutim, s obzirom na to da IVD dolaze u direktan kontakt s tijelom pacijenta, moguće je da će se za njih izraditi posebne smjernice.Međutim, u ovom trenutku nije bilo rasprave o smjernicama za IVD.
P: Šta se dešava ako je prehrambeni proizvod klase D stariji od vremena potrebnog za dobijanje halal sertifikata, ali dolazi od životinje?
O: Ovo je situacija u kojoj bi morali biti ispunjeni dodatni zahtjevi za označavanje.Trenutno smo u raspravama o određivanju specifične vrste potrebnog označavanja.Naš cilj je osigurati da su propisi prikladni i izbalansirani kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i kako bi se izbjegla nedovoljna ili prevelika regulativa.Važno je napomenuti da se ne radi o zabrani ulaska proizvoda na tržište Indonezije, već samo da je etiketiranje potrebno za ulazak na tržište.
P: Kada dođe do promjene dizajna ili proizvoda nakon odobrenja proizvoda, trenutna praksa je ponovno podnošenje prijave.Da li je moguće izmijeniti proceduru ili druge mjere kako bi se izbjeglo ponovno podnošenje?
O: Ako promjena uključuje označavanje i pakovanje, moguć je postupak modifikacije promjene.Procedura modifikacije promjene je dozvoljena ako se može osigurati da promjena neće utjecati na sigurnost, kvalitet ili djelotvornost proizvoda.
Vrijeme objave: Jul-28-2023