Da bi se dodatno produbili reformu sustava za pregled i odobrenje medicinskog uređaja, na osnovu razvoja medicinske industrije i stvarnog nadzora i upravljanja medicinskim proizvodima, u skladu sa "propisima za nadzor i upravljanje medicinskim proizvodima" , "Medicinski uređaji Klasifikacija Katalog Dinamički postupci prilagođavanja", državna uprava za lijekove odlučila je prilagoditi neke sadržaj "Katalog klasifikacije medicinskih proizvoda". Najavljena su relevantna pitanja na sljedeći način:
Prilagođavanje 58 klasa medicinskih proizvoda vezanih za sadržaj "Katalog klasifikacije medicinskog uređaja", specifična prilagođavanja prikazana su u Prilogu.
Zahtevi za implementaciju
(I) Za prilagođavanja u Prilogu u vezi sa 01-01-03 "Ultrazvučna hirurška oprema za opremu" u "ultrazvučnom rezanju i hemostaziškom glavi, hirurška glava ultrazvuko meko tkivo, ultrazvučna usisna hirurška glava" i 01-01-06 "dojka Rotacijski ekscizirani biopsijski sistem i dodaci "koji se upravljaju kao medicinski uređaji klase III, od dana objave ove najave, odjel za administraciju lijekova, u skladu s" Registracijom medicinske proizvodnje i dodataka "," igla za pljuskove "" Dodatna oprema ". Rotacioni ekscizirani sustav i dodaci za eksciziju i pribor "u" Punctur za pljusak dojka i dodaci ", od datuma ove najave, odjeli za nadzor droga i upravljanja u skladu s" mjerama za upravljanje medicinskim uređajima "" " Zahtjevi za registraciju medicinskih proizvoda i format dokumenta odobrenja "i tako dalje. Najava o objavljivanju zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda i formatiranja dokumenta odobrenja ", itd., Odjeljenje za administraciju lijekova prihvatit će zahtjev za registraciju medicinskih proizvoda prema prilagođenoj kategoriji.
Za najavu je prihvaćeno prije završetka odobrenja za registraciju (uključujući prvu registraciju i nastavak registracije) medicinskih proizvoda, nadzornici za lijekove i upravljanja i dalje su preispituju i odobravanje u skladu s originalnim prihvaćanjem kategorije, dodjeljuje se u skladu s originalnim prihvaćanjem kategorije, dodjeljuje se registracija, Izdavanje certifikata o registraciji medicinskih proizvoda, ograničeno na valjanost potvrde o registraciji medicinskih sredstava za rok 31. decembra 2025. godine, a u stupcu za registraciju certifikata nakon prilagođavanja kategorije upravljanja proizvodom. Za je dobio potvrdu o registraciji medicinskih sredstava klase II, prije 31. decembra, 2025. godine, u 2025. godini proizvoda za registraciju proizvoda i dalje vrijedi, registrant treba biti uključen u skladu s odgovarajućim zahtjevima odgovarajuće kategorije upravljanja kako bi aktivno obavljali konverziju registracije Certifikat, prije 31. decembra 2025. godine za završetak konverzije. Izvršite pretvornu radu tokom originalnog sertifikata za registraciju medicinskih uređaja, u sigurnosti i efikasnoj i na snazi i naveden u premisi ne postoje ozbiljnih negativnih događaja ili kvalitetnih nesreća, registracija može biti u skladu s originalnim atributima i kategorijama u originalu Odjel za odobrenje za podnošenje zahtjeva za produženje, da se produži, valjanost izvorne potvrde o registraciji medicinskih uređaja ne smije biti više od 31. decembra 2025. godine.
Od 1. januara 2026. takvi se proizvodi ne proizvode, uvoze i prodaju bez pribavljanja potvrde o registraciji za medicinske uređaje klase III u skladu sa zakonom. Relevantni proizvođači trebali bi učinkovito provoditi glavnu odgovornost za kvalitetu proizvoda i sigurnost kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost navedenih proizvoda.
(B) Za prilagođavanje sadržaja drugih proizvoda, od datuma objave ove najave, odjeljenja za nadzor droga i upravljanja na osnovu "registracije i podnošenja medicinskih proizvoda" "o najavi zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda Da bi se proglasili podaci i odobravanje formata dokumenta "" o dodjeli medicinskih sredstava klase I na najavu relevantnih pitanja "i tako dalje, u skladu s prilagođenom kategorijom za prihvat za registraciju medicinskih proizvoda ili za zapisnik.
Za prihvaćeno još nije završilo odobrenje za registraciju (uključujući prvu registraciju i obnovu registracije) medicinskih proizvoda, odjeljenja za nadzor droga i upravljanja i dalje su preispitu i odobrenje u skladu s originalnom kategorijom prihvaćanja, dodjeljuje se u skladu s originalnom kategorijom prihvaćanja, izdavanje Sertifikat za registraciju medicinskog proizvoda, a u stupcu za reprezentaciju o prijavi nakon prilagođavanja kategorije upravljanja proizvodom.
Za registrovane medicinske uređaje, njegova kategorija upravljanja iz treće klase prilagođena drugoj klasi, sertifikat o registraciji medicinskih proizvoda u roku važenja i dalje vrijedi. Ako trebate nastaviti, registrant treba biti u potvrdi o registraciji medicinskih proizvoda istječe 6 mjeseci prije datuma isteka, u skladu s kategorijom nakon promjene u odgovarajućem odjelu za nadzor nad drogom i obnavljanjem registracije, odobreno obnovu registracije, u skladu s prilagođenom kategorijom upravljanja proizvodom koji je izdao potvrdu o registraciji medicinskih proizvoda.
Za registrovane medicinske uređaje, njegova kategorija njegove uprave iz druge klase prilagođena prvoj klasi, potvrdu o registraciji medicinskih proizvoda u roku važenja i dalje vrijedi. Prije isteka potvrde o registraciji, registrator se može prijaviti za evidenciju proizvoda do odgovarajućeg odjela.
Potvrda o registraciji medicinskih proizvoda u okviru valjanosti promjena registracije, registrant se odnosi na originalnu registracijsku odjel za promjenu registracije. Ako se originalna potvrda o registraciji izdaje u skladu s originalnim "Katalog klasifikacije medicinskog uređaja", ova najava uključuje promjenu datoteke za registraciju proizvoda treba navesti u stupcu o napomenama nakon primjene najave u kategoriji za upravljanje proizvodima.
(C) Odjeljenja za nadzor droga i upravljanje na svim nivoima za jačanje "kataloga medicinskih proizvoda" Sadržaj prilagođavanje javnosti i obuke, a efikasno obavljaju dobar posao u vezi sa pregledom i odobravanjem proizvoda, podnošenjem i nadzor nakon tržišta.
Pošta: Aug-24-2023