U cilju daljeg produbljivanja reforme sistema pregleda i odobravanja medicinskih sredstava, zasnovanog na razvoju industrije medicinskih sredstava i stvarnog nadzora i upravljanja medicinskim sredstvima, u skladu sa „Pravilnikom za nadzor i upravljanje medicinskim sredstvima“ , „Postupci dinamičkog prilagođavanja kataloga klasifikacije medicinskih sredstava“, Državna uprava za lijekove odlučila je da prilagodi dio sadržaja „Kataloga klasifikacije medicinskih sredstava“.Relevantna pitanja se objavljuju kako slijedi:
Usklađivanje 58 klasa medicinskih sredstava u vezi sa sadržajem „Kataloga klasifikacije medicinskih sredstava“, konkretna prilagođavanja su prikazana u prilogu.
Zahtjevi za implementaciju
(I) Za prilagodbe u Aneksu koji se odnose na 01-01-03 „pribor za ultrazvučnu hiruršku opremu” u „glavi za ultrazvučno rezanje i hemostazu, ultrazvučnoj hirurškoj glavi mekog tkiva, ultrazvučnoj hirurškoj glavi za usisavanje” i 01-01-06 „grudi sistem za rotirajuću ekscizijsku biopsiju i pribor” kojima se upravlja kao medicinski uređaji klase III, od dana objavljivanja ovog oglasa, odjel za administraciju lijekova će, u skladu sa “Registracijom medicinskih uređaja i pribora”, “igla za rotirajuću ekscizijsku punkciju dojke i dodaci".Sistem i pribor za rotirajuću ekscizijsku biopsiju dojke” u „Igle i pribor za punkciju dojki za rotirajuću eksciziju”, od datuma ovog saopštenja, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima u skladu sa „Mjerama za registraciju i upravljanje dokumentacijom medicinskih uređaja” „O objavi Zahtjevi za registraciju medicinskih sredstava i format dokumenta o odobrenju” i tako dalje.Saopštenje o objavljivanju uslova za registraciju medicinskog sredstva i formata dokumenta o odobrenju” i dr., Odeljenje za lekove će prihvatiti prijavu za registraciju medicinskih sredstava prema prilagođenoj kategoriji.
Za obavještenje je prihvaćeno prije završetka registracije odobrenja (uključujući prvu registraciju i nastavak registracije) medicinskih sredstava, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima nastavljaju pregled i odobravanje u skladu sa prvobitnim prihvatanjem kategorije, registracija se odobrava, izdavanje potvrde o registraciji medicinskog sredstva, ograničeno na rok važenja potvrde o registraciji medicinskih sredstava za rok do 31. decembra 2025. godine, a u koloni napomene na potvrdu o registraciji nakon prilagođavanja kategorije upravljanja proizvodima.Pošto je dobio potvrdu o registraciji medicinskih uređaja klase II, prije 31. decembra 2025. certifikat o registraciji proizvoda i dalje važi, registrant bi trebao biti uključen u skladu sa relevantnim zahtjevima odgovarajuće kategorije upravljanja kako bi aktivno izvršio konverziju registracije certifikat, prije 31. decembra 2025. godine da se završi konverzija.Izvršite radove na konverziji za vrijeme isteka originalnog certifikata o registraciji medicinskog uređaja, u sigurnosti proizvoda i efektivnim i navedenim na pretpostavci da nema ozbiljnih štetnih događaja ili nesreća s kvalitetom, podnositelj registracije može biti u skladu s originalnim atributima upravljanja i kategorijama prema originalu Odjeljenje za odobrenje za podnošenje zahtjeva za produženje, koje će se produžiti, važnost originalne potvrde o registraciji medicinskog uređaja ne smije biti duže od 31. decembra 2025. godine.
Od 1. januara 2026. godine takvi proizvodi se ne smiju proizvoditi, uvoziti i prodavati bez pribavljanja potvrde o registraciji medicinskih sredstava III klase u skladu sa zakonom.Relevantni proizvođači bi trebali efektivno implementirati glavnu odgovornost za kvalitet i sigurnost proizvoda kako bi osigurali sigurnost i djelotvornost navedenih proizvoda.
(B) za prilagođavanje sadržaja drugih proizvoda, od dana objavljivanja ovog oglasa, odjela za nadzor i upravljanje lijekovima na osnovu „Registracije i arhiviranja medicinskih sredstava” „po objavi zahtjeva za registraciju medicinskih sredstava da objavi informaciju i odobrenje formata dokumenta” „o podnošenju medicinskih sredstava I klase na najavu relevantnih pitanja” i tako dalje, u skladu sa prilagođenom kategorijom da prihvati prijavu za registraciju medicinskih sredstava ili za zapisnik.
Za prihvaćeno još nije završeno odobrenje registracije (uključujući prvu registraciju i obnovu registracije) medicinskih sredstava, odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima nastavljaju pregled i odobravanje u skladu sa prvobitnom kategorijom prihvatanja, registracija je odobrena, izdavanje potvrda o registraciji medicinskog proizvoda, te u koloni napomene u potvrdi o registraciji nakon prilagođavanja kategorije upravljanja proizvodom.
Za registrovana medicinska sredstva, njegovu kategoriju upravljanja iz treće klase prilagođene drugoj klasi, nastavlja da važi potvrda o registraciji medicinskog sredstva u periodu važenja.Ako je potrebno da nastavite, registrant bi trebao biti u potvrda o registraciji medicinskog uređaja koji ističe 6 mjeseci prije datuma isteka, u skladu sa kategorijom nakon promjene u odgovarajućem odjelu za nadzor i upravljanje lijekovima za podnošenje zahtjeva za obnovu registracije, odobreno je obnavljanje registracije, u skladu sa prilagođenom kategorijom upravljanja proizvodima izdatom potvrdom o registraciji medicinskog uređaja.
Za registrovana medicinska sredstva, njegovu kategoriju upravljanja iz druge klase prilagođene prvoj klasi, nastavlja da važi potvrda o registraciji medicinskog sredstva u periodu važenja.Prije isteka potvrde o registraciji, registrant može podnijeti zahtjev za evidenciju proizvoda odgovarajućem odjelu.
Potvrda o registraciji medicinskog uređaja u roku važenja registracionih promjena, registrant će podnijeti zahtjev originalnom odjelu za registraciju za promjenu registracije.Ako je originalna potvrda o registraciji izdana u skladu s originalnim „Katalogom klasifikacije medicinskih uređaja“, ova najava uključuje promjenu u registracijskoj datoteci proizvoda treba navesti u koloni za primjedbe nakon implementacije objave kategorije upravljanja proizvodom.
(C) odjeli za nadzor i upravljanje lijekovima na svim nivoima kako bi ojačali prilagođavanje sadržaja „Kataloga klasifikacije medicinskih uređaja” u vezi sa publicitetom i obukom, te efikasno obavili dobar posao u vezi sa pregledom i odobravanjem proizvoda, podnošenjem i nadzorom nakon stavljanja na tržište.
Vrijeme objave: 24.08.2023